2021 octubre: La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly y compañía) en combinación con terapia endocrina (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, ganglio positivo y alto riesgo de recurrencia y una puntuación de Ki-67 inferior al 20 %, según lo determinado por la FDA. Este es el primer inhibidor de CDK 4/6 aprobado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama.
Agilent, Inc. presentó el ensayo Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), que fue autorizado por la FDA como diagnóstico complementario para esta indicación.
En monarchE (NCT2) participaron mujeres y hombres adultos con cáncer de mama precoz resecado, HR-positivo, HER03155997 negativo, con ganglios positivos, con características clínicas y patológicas compatibles con un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad (NCT1), un estudio aleatorizado (1: 2). , ensayo abierto multicéntrico de dos cohortes. Los pacientes recibieron XNUMX años de abemaciclib más la medicación endocrina estándar que eligió su médico o la terapia endocrina normal sola.
La supervivencia libre de enfermedad invasiva fue la principal medida de resultado de efectividad (IDFS). El ensayo encontró una mejora estadísticamente significativa en la IDFS (HR 0.626; IC del 95 por ciento: 0.488, 0.803; p = 0.0042) en pacientes con un alto riesgo de recurrencia y una puntuación Ki-67 de menos del 20% (N = 2003). Los pacientes que recibieron abemaciclib con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa tuvieron una IDFS del 86.1% (IC del 95%: 82.8, 88.8) a los 36 meses, mientras que los que recibieron tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa tuvieron una IDFS del 79.0% (IC del 95%: 75.3, 82.3 ). En el momento del análisis IDFS, los datos de supervivencia general no estaban completos.
Los efectos secundarios más prevalentes fueron diarrea, infecciones, neutropenia, cansancio, leucopenia, náuseas, anemia y dolor de cabeza (20%).
La dosis inicial recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa durante 2 años o hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable, lo que ocurra primero.
