Αύγουστος 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), ένας αναστολέας κινάσης, έχει εγκριθεί από τον FDA για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό προχωρημένο νεφρικό καρκίνωμα (RCC) μετά από δύο ή περισσότερες προηγούμενες συστημικές θεραπείες.
TIVO-3 (NCT02627963), μια τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτή, πολυκεντρική δοκιμή tivozanib έναντι sorafenib σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό προχωρημένο RCC που είχαν λάβει δύο ή τρεις προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός αναστολέα κινάσης VEGFR εκτός από το sorafenib ή το tivozanib, χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας. Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε tivozanib 1.34 mg από το στόμα μία φορά ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες κάθε 28 ημέρες ή sorafenib 400 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα, όποιο από τα δύο εμφανίστηκε πρώτο.
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν το κύριο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας, το οποίο εξετάστηκε από μια τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολογικής ανασκόπησης. Η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης ήταν δύο άλλοι στόχοι αποτελεσματικότητας (ORR).
Η διάμεση PFS στο σκέλος του tivozanib (n=175) ήταν 5.6 μήνες (95 τοις εκατό CI: 4.8, 7.3), σε σύγκριση με 3.9 μήνες (95 τοις εκατό CI: 3.7, 5.6) στο σκέλος του sorafenib (HR 0.73; 95 τοις εκατό CI: 0.56, p=0.95). Το διάμεσο λειτουργικό σύστημα για τις ομάδες tivozanib και sorafenib ήταν 0.016 μήνες (16.4 τοις εκατό CI: 95, 13.4) και 21.9 μήνες (19.2 τοις εκατό CI: 95, 14.9), αντίστοιχα (HR 24.2, 0.97 τοις εκατό CI: 95, 0.75). Το ORR για το σκέλος του tivozanib ήταν 1.24 τοις εκατό (18 τοις εκατό CI: 95 τοις εκατό, 12 τοις εκατό) και για το σκέλος του sorafenib ήταν 24 τοις εκατό (8 τοις εκατό CI: 95 τοις εκατό, 4 τοις εκατό).
Η κόπωση, η υπέρταση, η διάρροια, η μειωμένη όρεξη, η ναυτία, η δυσφωνία, ο υποθυρεοειδισμός, ο βήχας και η στοματίτιδα ήταν οι πιο διαδεδομένες (20%) ανεπιθύμητες ενέργειες. Το μειωμένο νάτριο, η αυξημένη λιπάση και τα μειωμένα φωσφορικά ήταν οι πιο διαδεδομένες εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3 ή 4 (5%).
Η συνιστώμενη δόση tivozanib είναι 1.34 mg μία φορά την ημέρα (με ή χωρίς γεύματα) για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από ένα διάλειμμα 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα.
Αναφορά: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
