Αύγουστος 2021: Ο πρώτος από του στόματος ανταγωνιστής των υποδοχέων της απελευθερωτικής ορμόνης γοναδοτροπίνης (GnRH), η relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων στις 18 Δεκεμβρίου 2020, για ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
Το βασικό μέτρο τελικής αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός ιατρικού ευνουχισμού, ο οποίος ορίστηκε ως η επίτευξη και η διατήρηση της καταστολής της τεστοστερόνης του ορού στα επίπεδα ευνουχισμού (50 ng/dL) μέχρι την ημέρα 29 της θεραπείας και η διατήρησή της για τις επόμενες 48 εβδομάδες. Στο σκέλος του relugolix, το ποσοστό ιατρικού ευνουχισμού ήταν 96.7 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI: 94.9 τοις εκατό, 97.9 τοις εκατό).
Εξάψεις, μυοσκελετικός πόνος, κόπωση, διάρροια και δυσκοιλιότητα ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (δέκα τοις εκατό) σε ασθενείς που έλαβαν relugolix στο HERO. Η αυξημένη γλυκόζη, τα τριγλυκερίδια, η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ήταν οι πιο διαδεδομένες εργαστηριακές ανωμαλίες (15%). Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης βρέθηκαν επίσης χαμηλότερα.
Ενδείκνυται δόση εφόδου 360 mg την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από ημερήσια από του στόματος δόση 120 mg περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ή χωρίς γεύματα.
Αναφορά: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
