Νοέμβριος 2022: Το πρώτο διειδικό αντιγόνο ωρίμανσης Β-λεμφοκυττάρων (BCMA) κατευθυνόμενο από CD3 T-cell εμπλοκής, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), έλαβε ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά πολλαπλά μυέλωμα που είχε λάβει προηγουμένως τουλάχιστον τέσσερις γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα πρωτεασώματος, ενός ανοσοτροποποιητικού φαρμάκου και ενός αντι-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), μια δοκιμή ενός σκέλους, πολλαπλών κοόρτων, ανοιχτής ετικέτας, πολλαπλών κέντρων, δοκιμασμένη teclistamab-cqyv. Ο πληθυσμός αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 110 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία στοχευμένη σε BCMA και είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον τρία φάρμακα, όπως έναν αναστολέα πρωτεασώματος, ένα ανοσοτροποποιητικό φάρμακο και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CD38.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), όπως αξιολογήθηκε από την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αναθεώρησης χρησιμοποιώντας τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα 2016, χρησίμευσε ως το κύριο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας. Το ORR (95% CI: 52.1, 70.9) ήταν 61.8%. Το εκτιμώμενο ποσοστό διάρκειας ανταπόκρισης (DOR) ήταν 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) στους 6 μήνες και 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) στους 9 μήνες μεταξύ των ερωτηθέντων με διάμεση παρακολούθηση 7.4 μήνες.
Στις πληροφορίες συνταγογράφησης για το teclistamab-cqyv (ICANS) περιλαμβάνεται μια εγκεκριμένη προειδοποίηση για νευρολογική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα κύτταρα ανοσολογικού τελεστή και του συνδρόμου απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρου απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS). Οι ασθενείς που έλαβαν την ενδεικνυόμενη δόση teclistamab-cqyv εμφάνισαν CRS στο 72% των περιπτώσεων, νευρολογική βλάβη στο 57% και ICANS στο 6% των περιπτώσεων. CRS βαθμού 3 εμφανίστηκε στο 0.6% των ατόμων, ενώ το 2.4% των ασθενών παρουσίασε νευρολογική βλάβη Βαθμού 3 ή 4.
Ο μόνος τρόπος για να αποκτήσετε το teclistamab-cqyv είναι μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που εκτελείται στο πλαίσιο μιας Στρατηγικής Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου (REMS), γνωστή ως Tecvayli REMS, λόγω των κινδύνων του CRS και της νευρολογικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένου του ICANS.
Οι 165 ασθενείς στον πληθυσμό ασφαλείας είχαν πυρεξία, CRS, μυοσκελετικό πόνο, απόκριση στο σημείο της ένεσης, εξάντληση, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ναυτία, πονοκέφαλο, πνευμονία και διάρροια ως τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (20%). Η πτώση των λεμφοκυττάρων, η μείωση των ουδετερόφιλων, η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση της αιμοσφαιρίνης και η μείωση των αιμοπεταλίων ήταν οι πιο διαδεδομένες εργαστηριακές ανωμαλίες στους Βαθμούς 3 έως 4 (20%).
Το Teclistemab-cqyv χορηγείται υποδόρια σε δόσεις των 0.06 mg/kg την Ημέρα 1, 0.3 mg/kg την Ημέρα 4, 1.5 mg/kg την Ημέρα 7 και στη συνέχεια 1.5 mg/kg κάθε εβδομάδα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Tecvayli.
