Σεπτέμβριος 2022: The European Commission (EC) has authorized Kite’s Θεραπεία Τ-κυττάρων CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία. Η Kite είναι μια εταιρεία Gilead (Nasdaq: GILD) (ALL).
Σύμφωνα με την Christi Shaw, Διευθύνουσα Σύμβουλο της Kite, «Με αυτήν την έγκριση, το Tecartus γίνεται η πρώτη και μοναδική θεραπεία με Τ-κύτταρα CAR που συνιστάται για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, καλύπτοντας μια μεγάλη ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη». Αυτή είναι επίσης η τέταρτη εγκεκριμένη χρήση της θεραπείας με κύτταρα Kite στην Ευρώπη, αποδεικνύοντας τα πλεονεκτήματα που παρέχουν στους ασθενείς, ιδιαίτερα σε αυτούς με λίγες άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
The most prevalent type of ΌΛΟΙ, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
Σύμφωνα με τον Max S. Topp, MD, καθηγητή και διευθυντή αιματολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Wuerzburg στη Γερμανία, «οι ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ συχνά υποβάλλονται σε πολλαπλές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία, στοχευμένη θεραπεία και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, δημιουργώντας σημαντική επιβάρυνση στην ποιότητα ζωής ενός ασθενούς». Οι ασθενείς στην Ευρώπη σήμερα επωφελούνται από μια σημαντική βελτίωση στη φροντίδα. Οι ανθεκτικές ανταποκρίσεις από το Tecartus υποδεικνύουν την πιθανότητα μακροχρόνιας ύφεσης και μια νέα στρατηγική θεραπείας.
Η διεθνής πολυκεντρική, μονού βραχίονα, ανοιχτή, εγγραφική μελέτη Φάσης 3/1 ZUMA-2 σε ενήλικες ασθενείς (18 ετών) με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ παρείχε τα αποτελέσματα που υποστήριξαν την έγκριση. Με διάμεση παρακολούθηση 26.8 μηνών, αυτή η μελέτη έδειξε ότι το 71% των αξιολογήσιμων ασθενών (n=55) παρουσίασαν πλήρη ύφεση (CR) ή CR με μερική αιματολογική ανάρρωση (CRi). Σε ένα μεγαλύτερο σύνολο δεδομένων, η διάμεση συνολική επιβίωση για όλους τους ασθενείς που έλαβαν βασικές δόσεις (n=78) ήταν περισσότερο από δύο χρόνια (25.4 μήνες) και για τους ανταποκρινόμενους, ήταν σχεδόν τέσσερα χρόνια (47 μήνες) (ασθενείς που πέτυχαν CR ή CRi). Η διάμεση διάρκεια ύφεσης (DOR) μεταξύ των ασθενών των οποίων η αποτελεσματικότητα μπορούσε να αξιολογηθεί ήταν 18.6 μήνες.
Τα αποτελέσματα ασφάλειας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Tecartus στη δόση στόχο (n=100) ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου. Το 25% και το 32% των ασθενών, αντίστοιχα, παρουσίασαν βαθμό 3 ή υψηλότερο σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
