Αύγουστος 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) απέκτησε τακτική κάθαρση από τον FDA για ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλό αρνητικό καρκίνο του μαστού (mTNBC) που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, τουλάχιστον μία από τις οποίες αφορούσε μεταστατική νόσο.
Το Sacituzumab govitecan έλαβε ταχεία έγκριση τον Απρίλιο του 2020 για ασθενείς με mTNBC που είχαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπείες για μεταστατικές ασθένειες. Η επιβεβαιωτική δοκιμή για την ταχεία έγκριση ήταν το επόμενο βήμα.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν σε 529 ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή mTNBC, οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες χημειοθεραπείες, η μία από τις οποίες θα μπορούσε να ήταν σε νεοεπικουρικό ή ανοσοενισχυτικό, εάν η εξέλιξη εμφανιζόταν εντός 12 μηνών, σε πολυκεντρικό, ανοιχτό ετικέτα, τυχαιοποιημένη δοκιμή (ASCENT; NCT02574455). Τις ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών (n=267), οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν sacituzumab govitecan, 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση ή την επιλογή του γιατρού της χημειοθεραπείας ενός φαρμάκου (n= 262).
Το κύριο αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) σε ασθενείς που δεν είχαν μεταστάσεις εγκεφάλου στην αρχή της μελέτης, όπως καθορίστηκε από μια τυφλή, ανεξάρτητη, κεντρική ανασκόπηση χρησιμοποιώντας κριτήρια RECIST 1.1. Το PFS για ολόκληρη την ομάδα (με και χωρίς μεταστάσεις εγκεφάλου) και τη συνολική επιβίωση συμπεριλήφθηκαν επίσης ως στόχοι αποτελεσματικότητας (ΛΣ).
Ασθενείς που λάμβαναν σκουσιτουζουμάμπ govitecan είχαν διάμεσο PFS 4.8 μηνών (διάστημα εμπιστοσύνης 95 τοις εκατό: 4.1, 5.8) σε σύγκριση με 1.7 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95 τοις εκατό: 1.5, 2.5) σε εκείνους που λάμβαναν χημειοθεραπεία (HR 0.43, 95 % διάστημα εμπιστοσύνης: 0.35, 0.54 · ρ0.0001). Το διάμεσο λειτουργικό σύστημα ήταν 11.8 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95 τοις εκατό: 10.5, 13.8) για τους άνδρες και 6.9 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95 τοις εκατό: 5.9, 7.6) για τις γυναίκες (HR 0.51, 95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 0.41, 0.62 Το
Ναυτία, ουδετεροπενία, διάρροια, λήθαργος, αλωπεκία, αναιμία, έμετος, δυσκοιλιότητα, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη και κοιλιακή δυσφορία είναι τα πιο διαδεδομένα ανεπιθύμητα συμβάντα (επίπτωση> 25%) σε ασθενείς που λαμβάνουν σακιτουζουμάμπη γοβιτεκάνη.
Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα, η συνιστώμενη δόση γκιουτεκάνης της σακιτουζουμάμπης είναι 10 mg/kg μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1 και 8 των κύκλων θεραπείας των 21 ημερών.
Αναφορά: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
