Αύγουστος 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) δόθηκε ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο (mUC) που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και είτε έναν προγραμματισμένο υποδοχέα θανάτου-1 (PD-1) είτε έναν προγραμματισμένο συνδέτη θανάτου 1 ( PD-L1) αναστολέας.
Το TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) ήταν μια πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους στην οποία συμμετείχαν 112 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και έναν αναστολέα PD-1 ή PD-L1. Τις ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου θεραπείας 21 ημερών, οι ασθενείς έλαβαν 10 mg/kg sacituzumab govitecan ενδοφλεβίως.
Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) και η διάρκεια της απόκρισης (DOR), τα οποία αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1 από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση. Με 5.4 τοις εκατό πλήρεις απαντήσεις και 22.3 τοις εκατό μερικές αποκρίσεις, το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 27.7% (95 τοις εκατό CI: 19.6, 36.9). Η διάμεση DOR (n=31, 95 τοις εκατό CI: 4.7, 8.6, εύρος 1.4+, 13.7) ήταν 7.2 μήνες.
Ουδετεροπενία, ναυτία, διάρροια, λήθαργος, αλωπεκία, αναιμία, έμετος, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, εξάνθημα και δυσφορία στο στομάχι είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση >25%) σε ασθενείς που λαμβάνουν sacituzumab govitecan.
Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα, η συνιστώμενη δόση γκιουτεκάνης της σακιτουζουμάμπης είναι 10 mg/kg μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1 και 8 των κύκλων θεραπείας των 21 ημερών.
Αναφορά: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
