Ο Ελβετικός Όμιλος Roche ανακοίνωσε χθες ότι TECENTRIQ® (ατεζολιζουμάμπη) σε συνδυασμό με το Avastin® (bevacizumab) έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για πρωτοποριακή θεραπεία για την αρχική (πρώτης γραμμής) θεραπεία προχωρημένων ή μεταστατικών ηπατικών ασθενών με κυτταρικό καρκίνωμα (HCC).
Το HCC είναι ο πιο κοινός τύπος πρωτογενούς καρκίνος στο συκώτι . Αυτή η πρωτοποριακή θεραπεία βασίζεται στα αποτελέσματα μιας μελέτης Φάσης Ib σχετικά με την ασφάλεια και την κλινική δραστηριότητα του TECENTRIQ σε συνδυασμό με το Avastin.
Η Δρ Sandra Horning, επικεφαλής ιατρός της Roche και επικεφαλής της παγκόσμιας ανάπτυξης προϊόντων, δήλωσε: Το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, ως κακοήθης όγκος, έχει περιορισμένες επιλογές θεραπείας και είναι η κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως. Τα προκαταρκτικά δεδομένα για τη θεραπεία αυτής της νόσου με το TECENTRIQ και το Avastin είναι πολλά υποσχόμενα. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με το τμήμα υγείας για να προσφέρουμε αυτό το πολλά υποσχόμενο σχέδιο θεραπείας σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα το συντομότερο δυνατό.
Το Breakthrough Therapy Designation (BTD) στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και αναθεώρησης νέων φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή ασθενειών, ώστε να διασφαλιστεί ότι αυτά τα φάρμακα εγκρίνονται από τον FDA το συντομότερο δυνατό προς όφελος των ασθενών. Αυτή δεν είναι μόνο η 22η BTD που λαμβάνεται από τη σειρά φαρμακευτικών προϊόντων της Roche, αλλά και η 3η BTD που λαμβάνεται από την TECENTRIQ.
Ο Όμιλος Roche δημοσίευσε δεδομένα από τη μελέτη φάσης Ib του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) τον Ιούνιο του 2018. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι μετά από διάμεση παρακολούθηση 10.3 μηνών, παρατηρήθηκε ύφεση σε 15 (65%) από 23 αξιολογήσιμους ασθενείς.
Μετά από διάμεση παρακολούθηση 10.3 μηνών, δεν επιτεύχθηκε η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), η διάρκεια της ύφεσης (DOR), ο χρόνος εξέλιξης της νόσου (TTP) και η συνολική επιβίωση (OS). Από τους αξιολογήσιμους για την ασφάλεια ασθενείς (n = 43), το 28% (n = 12) παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία βαθμού 3-4 και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 5 σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Η Roche έχει παράσχει πρόσθετα δεδομένα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του FDA και έχει λάβει πιστοποίηση πρωτοποριακής θεραπείας. Αφού λάβει ενημερωμένα δεδομένα από δοκιμές παρακολούθησης, η Roche θα δημοσιεύσει τα αποτελέσματα της έρευνας σε μελλοντικό ιατρικό συνέδριο.
