2022 Μαρτίου: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει το rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για CD20-θετικό διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων (DLBCL), λέμφωμα Burkitt (BL), λέμφωμα τύπου Burkitt (BLL) ή ώριμο Οξεία λευχαιμία Β-κυττάρων σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών (B-AL).
Το Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) ήταν μια παγκόσμια πολυκεντρική, ανοιχτής ετικέτας, τυχαιοποιημένη (1:1) δοκιμή ασθενών ηλικίας 6 μηνών και άνω με προηγουμένως μη υποβληθεί σε θεραπεία, προχωρημένο στάδιο, θετικό για CD20 DLBCL/BL/BLL/B-AL, με προχωρημένο επίπεδο αποϋδρόζης (με προχωρημένο επίπεδο ΙΙΙΗ/Β-AL) από το διπλάσιο του ανώτερου οργάνου του ιδρύματος των φυσιολογικών τιμών) ή χημειοθεραπεία σταδίου IV Β-λεμφοκυττάρων NHL ή λεμφώματος Malin B (LMB) χημειοθεραπεία (κορτικοστεροειδή, βινκριστίνη, κυκλοφωσφαμίδη, υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, κυταραβίνη, δοξορουβικίνη, ετοποσίδη και τριπλή θεραπεία σε ασθενείς με κυτοκαλοτερεοειδές ή σε ασθενείς με τριπλή θεραπεία με κυτοκαλοτετραβίνη) συνδυασμός με rituximab ή εκτός ΗΠΑ Σύμφωνα με το σχήμα LMB, το εγκεκριμένο rituximab χορηγήθηκε ως έξι εγχύσεις rituximab IV σε δόση 375 mg/m2 (2 δόσεις κατά τη διάρκεια κάθε μίας από τις δύο επαγωγικές συνεδρίες και μία δόση κατά τη διάρκεια καθενός από τους δύο κύκλους ενοποίησης).
Το EFS ορίστηκε ως επιδείνωση της νόσου, υποτροπή, δεύτερη κακοήθεια, θάνατος από οποιονδήποτε λόγο ή μη ανταπόκριση, όπως φαίνεται από την ανίχνευση ζωντανών κυττάρων σε υπολείμματα μετά τη δεύτερη θεραπεία CYVE (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]), όποιο από τα δύο προέκυψε πρώτο. Σε 328 τυχαιοποιημένους ασθενείς με διάμεση παρακολούθηση 3.1 ετών, πραγματοποιήθηκε μια ενδιάμεση μελέτη αποτελεσματικότητας στο κλάσμα πληροφοριών 53 τοις εκατό. Η ομάδα LMB είχε 28 επεισόδια EFS, ενώ η ομάδα rituximab-LMB είχε 10 (HR 0.32, 90 τοις εκατό CI: 0.17, 0.58, p=0.0012). Υπήρχαν 20 θάνατοι στο σκέλος χημειοθεραπείας LMB κατά τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης, σε σύγκριση με 8 θανάτους στο σκέλος χημειοθεραπείας rituximab συν LMB, για συνολικό HR επιβίωσης 0.36. (95 τοις εκατό CI: 0.16, 0.81). Η συνολική επιβίωση (OS) δεν υποβλήθηκε σε αυστηρό στατιστικό έλεγχο και το αποτέλεσμα θεωρείται περιγραφικό. Μετά την ενδιάμεση ανάλυση, η τυχαιοποίηση σταμάτησε και σε άλλους 122 ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία με rituximab συν LMB και συνέβαλαν στην ανάλυση ασφάλειας.
Η εμπύρετη ουδετεροπενία, η στοματίτιδα, η εντερίτιδα, η σήψη, η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και η υποκαλιαιμία ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (βαθμού 3 ή υψηλότερος, >15 τοις εκατό) σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab συν χημειοθεραπεία. Η σήψη, η στοματίτιδα και η εντερίτιδα ήταν μεταξύ των ανεπιθύμητων αποκρίσεων βαθμού 3 ή υψηλότερου που εμφανίστηκαν πιο συχνά στο σκέλος θεραπείας με rituximab συν LMB σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία LMB. Και στα δύο σκέλη χημειοθεραπείας rituximab συν LMB και χημειοθεραπείας LMB, θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 2% των ασθενών.
Το rituximab χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε συνδυασμό με συστηματική θεραπεία LMB σε δόση 375 mg/m2. Συνολικά χορηγούνται έξι εγχύσεις ριτουξιμάμπης, δύο δόσεις κατά τη διάρκεια καθενός από τα επαγωγικά σεμινάρια, COPDAM1 [κυκλοφωσφαμίδη, Ονκοβίνη (βινκριστίνη), πρεδνιζολόνη, Αδριαμυκίνη (δοξορουβικίνη), μεθοτρεξάτη] και COPDAM2, και μία δόση καθεμία από τα δύο μαθήματα ενοποίησης (Carsolidation courses,C,Carabinethy,Care,C.
