August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) Σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, φθοριοπυριμιδίνη και χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα έχει χορηγηθεί ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο αδενοκαρκίνωμα γαστρικού ή γαστροοισοφαγικού συνδέσμου (GEJ) θετικό HER2, ανεγχείρητο ή μεταστατικό.
Η δοκιμή KEYNOTE-811 (NCT03615326), μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς με προχωρημένο αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής (GEJ) θετικό HER2 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία για μεταστατική νόσο, έλαβε έγκριση264. Το Pembrolizumab 200 mg ή εικονικό φάρμακο χορηγούνταν σε ασθενείς κάθε τρεις εβδομάδες σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και είτε φθοροουρακίλη συν σισπλατίνη είτε καπεσιταβίνη συν οξαλιπλατίνη.
Το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) ήταν η κύρια μέτρηση αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη, η οποία εξετάστηκε από μια τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης. Το ORR στο σκέλος του pembrolizumab ήταν 74 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI 66, 82) και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ήταν 52 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI 43, 61) (μονόπλευρη τιμή p 0.0001, στατιστικά σημαντική). Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) για τους συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με pembrolizumab ήταν 10.6 μήνες (εύρος 1.1+, 16.5+) και 9.5 μήνες (εύρος 1.4+, 15.4+) για εκείνους στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Το προφίλ ανεπιθύμητης απόκρισης που αναφέρθηκε στη Μελέτη KEYNOTE-811 άτομα που έλαβαν pembrolizumab ταιριάζει με το γνωστό προφίλ ασφάλειας pembrolizumab.
Ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό HER2 θετικό γαστρικό ή GEJ αδενοκαρκίνωμα θα πρέπει να λαμβάνουν 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 6 εβδομάδες pembrolizumab σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Αναφορά: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
