Αύγουστος 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και τη φθοριοπυριμιδίνη έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο οισοφαγικό ή γαστροοισοφαγικό (GEJ) καρκίνωμα (όγκοι με επίκεντρο 1 έως 5 εκατοστά πάνω από τη γαστροοισοφαγική συμβολή που δεν είναι υποψήφιοι καρκινώματα). για χειρουργική εκτομή ή οριστική χλαμύρωση
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στην πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή KEYNOTE-590 (NCT03189719), στην οποία συμμετείχαν 749 ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής που δεν ήταν υποψήφιοι για χειρουργική εκτομή ή τελική χημεία. Το κιτ PD-L1 IHC 22C3 pharmDx χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της κατάστασης του PD-L1 σε δείγματα όγκου από όλους τους ασθενείς. Μέχρι την αφόρητη τοξικότητα ή την εξέλιξη της νόσου, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε pembrolizumab σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοριοουρακίλη ή εικονικό φάρμακο με σισπλατίνη και φθοριοουρακίλη.
Η συνολική επιβίωση (OS) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν τα κύρια τελικά μέτρα αποτελεσματικότητας, όπως καθορίστηκαν από τον ερευνητή χρησιμοποιώντας το RECIST 1.1. (τροποποιημένο για να ακολουθεί το μέγιστο 10 βλάβες-στόχους και το μέγιστο 5 βλάβες-στόχους ανά όργανο). Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε pembrolizumab με χημειοθεραπεία είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στο OS και στο PFS. Το διάμεσο λειτουργικό σύστημα για την ομάδα του pembrolizumab ήταν 12.4 μήνες (95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 10.5, 14.0), σε σύγκριση με 9.8 μήνες (95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 8.8, 10.8) για το σκέλος της χημειοθεραπείας (HR 0.73, διάστημα εμπιστοσύνης 95 τοις εκατό: 0.62. 0.86, p0.0001). Το PFS ήταν 6.3 μήνες (95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 6.2, 6.9) και 5.8 μήνες (95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 5.0, 6.0), αντίστοιχα (HR 0.65, 95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 0.55, 0.76, p0.0001).
Ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, στοματίτιδα, κόπωση/ασθένεια, μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο 20% περίπου των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό pembrolizumab στο KEYNOTE-590.
Για τον καρκίνο του οισοφάγου, ενδείκνυται δόση 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες ή 400 mg κάθε έξι εβδομάδες.
Αναφορά: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
