Φάρμακο στοχευμένο στον καρκίνο του παγκρέατος, καρκίνος παγκρέατος BRCA στοχευμένο φάρμακο olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) έλαβε υποστήριξη από τον FDA
Λόγω της ισχυρής επεμβατικότητας και της περιορισμένης θεραπείας του καρκίνου του παγκρέατος, καμία πρωτοποριακή θεραπεία δεν έχει εισαχθεί τις τελευταίες δεκαετίες και οι ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του παγκρέατος χρειάζονται επειγόντως αποτελεσματικά νέα φάρμακα και θεραπείες. Σε παγκόσμιο επίπεδο, η συχνότητα εμφάνισης μεταλλάξεων BRCA βλαστικής σειράς στον καρκίνο του παγκρέατος είναι 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of καρκίνος στο πάγκρεας, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. Τον Οκτώβριο του 2018, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε στην olapaly την ορφανή φαρμακευτική αγωγή για τον καρκίνο του παγκρέατος.
Το Olaparib υποστηρίζεται από την επιτροπή ειδικών του FDA για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος gBRCAm
Στις 17 Δεκεμβρίου, η Συμβουλευτική Επιτροπή Ογκολογίας Φαρμάκων (ODAC) του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (ODAC) ψήφισε 7 κατά 5 για να προτείνει την έγκριση του στοχευμένου αντικαρκινικού φαρμάκου Lynparza (κινεζική εμπορική ονομασία: Liprot, γενόσημο όνομα): Olaparib, olaparib). ως μονοθεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής, θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος που δεν έχει καμία πρόοδο μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής πλατίνας για τουλάχιστον 16 εβδομάδες και φέρει μετάλλαξη BRCA βλαστικής γραμμής (gBRCAm).
Η υποβολή του sNDA βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής φάσης 3 POLO που δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine και δημοσιεύτηκε στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2019. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η στατιστική και κλινική σημασία της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) βελτιώθηκε σημαντικά, μειώνοντας τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 47%.
Η ολαπαρίμπη σχεδόν διπλασίασε τον χρόνο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου των ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος με μεταλλάξεις BRCA (3.8 έναντι 7.4 μηνών).
Το Olapali έχει εγκριθεί από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία των ωοθηκών και καρκίνο του μαστού. Το Olaparib εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του 2014 για να γίνει ο πρώτος αναστολέας PARP που εγκρίθηκε παγκοσμίως και έχει εγκριθεί σε 65 χώρες σε όλο τον κόσμο.
Τα καλά νέα είναι ότι η Olapali έχει εγκριθεί για εισαγωγή στην Κίνα για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, και συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο ιατροφαρμακευτικής ασφάλισης στα τέλη Νοεμβρίου του τρέχοντος έτους. Η τιμή των φαρμάκων έχει μειωθεί κατά περίπου 60%. Μετά τη μείωση της τιμής, θα πρέπει να είναι λιγότερο από 10,000 γιουάν ανά κουτί. Σύμφωνα με το 70% της αποζημίωσης της ιατρικής ασφάλισης, η τιμή κάθε κουτιού olapaly είναι σχεδόν 3,000 γιουάν και το μηνιαίο κόστος της φαρμακευτικής αγωγής είναι 6,000 γιουάν.
Δύο ενδείξεις για το Olapali
Τον Αύγουστο του 2018, το Olapali εγκρίθηκε για εισαγωγή στην Κίνα, καθιστώντας το πρώτο στοχευμένο φάρμακο της Κίνας για τον καρκίνο των ωοθηκών, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης του ευαίσθητου στην πλατίνα υποτροπιάζοντος καρκίνου των ωοθηκών (σταθερή κατάσταση μετά από θεραπεία με πλατίνα, το Ola Pali μπορεί να καθυστερήσει τον χρόνο υποτροπής).
Τον Δεκέμβριο του 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Ενδείξεις για το Olapali εγκεκριμένες από τον FDA των ΗΠΑ
Πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA
Θεραπεία συντήρησης για ενήλικες ασθενείς με επιβλαβείς ή ύποπτες επιβλαβείς βλαστικές ή σωματικές μεταλλάξεις BRCA (g BRCAm ή s BRCA m) σε ενήλικες ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου Πλήρης ανταπόκριση ή μερική απόκριση. Επιλέξτε ασθενείς για θεραπεία με βάση την εγκεκριμένη από τον FDA ταυτόχρονη διάγνωση LYNPARZA.
Θεραπεία συντήρησης του υποτροπιάζοντος καρκίνου των ωοθηκών
Για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, αυτοί οι ασθενείς έχουν πλήρη ή μερική απόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Μεταγενέστερη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA
Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών με επιβλαβείς ή ύποπτες επιβλαβείς μεταλλάξεις BRCA στη βλαστική σειρά (g BRCA m), έχουν λάβει 3 ή περισσότερες θεραπείες χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής. Επιλέξτε ασθενείς για θεραπεία με βάση την εγκεκριμένη από τον FDA συνοδό διάγνωση LYNPARZA.
Μετάλλαξη BRCA, HER2-αρνητική θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού
Θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού με επιβλαβείς ή ύποπτες επιβλαβείς μεταλλάξεις BRCA στη βλαστική σειρά (g BRCA m), αρνητικό υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2), ο οποίος έχει αντιμετωπιστεί με νεοεπικουρική θεραπεία, επικουρική θεραπεία ή μεταστατικό καρκίνο . Οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού που είναι θετικοί στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) θα πρέπει να λαμβάνουν πρώτα ενδοκρινική θεραπεία ή να θεωρούνται ακατάλληλοι για ενδοκρινική θεραπεία. Επιλέξτε ασθενείς για θεραπεία με βάση την εγκεκριμένη από τον FDA ταυτόχρονη διάγνωση LYNPARZA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of του καρκίνου του προστάτη.
Κατ' αρχήν, ο στόχος των αναστολέων PARP είναι το μεταλλαγμένο γονίδιο BRCA, είτε είναι εγκεκριμένο για καρκίνο ωοθηκών, καρκίνο του μαστού ή καρκίνο του παγκρέατος που μόλις έλαβε την υποστήριξη από τον FDA, εκτός από τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος καρκίνου των ωοθηκών, είναι κατάλληλο για ασθενείς με Ola Parley που πρέπει να ανιχνεύσουν μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA και δεν μπορούν να τις χρησιμοποιήσουν τυφλά.
Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε ακριβείς και έγκυρες αναφορές γενετικών εξετάσεων πριν από τη θεραπεία. Μόνο εάν τα αποτελέσματα της δοκιμής γονιδιακής μετάλλαξης BRCA είναι ακριβή, μπορούμε να ελπίζουμε ότι θα έχουμε τα οφέλη της επιβίωσης. Τα ιδρύματα γενετικών δοκιμών που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά ποικίλλουν σημαντικά. Η Vicki συνιστά να λάβετε υπόψη την αξιοπιστία των ιδρυμάτων γενετικών δοκιμών από τις ακόλουθες πτυχές.
Πρώτον, το υλικό - ο εξοπλισμός ανίχνευσης πρέπει να είναι ακριβής και τα δεδομένα είναι ακριβή!
Δεύτερον, η βάση δεδομένων λογισμικού και η δύναμη των ειδικών είναι ο πυρήνας της ανταγωνιστικότητας!
Τρίτον, ο ποιοτικός έλεγχος - το μέγεθος της ομάδας δοκιμών καθορίζει την ακρίβεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών!
Τέταρτον, το εργαστήριο-πρέπει να αποκτήσει εθνικά (διεθνή) προσόντα, διπλή πιστοποίηση CAP και CLIA!
Πέμπτον, ο επίσημος γενετικός έλεγχος που έχει εγκριθεί από την FDA είναι πιο ασφαλής.
