2022 Μαρτίου: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει την ολαπαρίμπη (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επιβλαβή ή ύποπτα επιβλαβή βλαστική σειρά BRCA-μεταλλαγμένο (gBRCAm) πρώιμου καρκίνου του μαστού υψηλού κινδύνου που έχουν λάβει νεοεπικουρική ή επικουρική χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς πρέπει να επιλέγονται για θεραπεία με ολαπαρίμπη με βάση μια συνοδευτική διάγνωση εγκεκριμένη από την FDA.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive καρκίνο του μαστού were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Η επεμβατική επιβίωση χωρίς νόσο (IDFS) ήταν ο πρωταρχικός στόχος αποτελεσματικότητας, ο οποίος ορίστηκε ως η περίοδος από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία της πρώτης υποτροπής, η οποία ορίστηκε ως επεμβατική τοπική-περιφερειακή, μακρινή υποτροπή, ετερόπλευρος διηθητικός καρκίνος του μαστού, νέα κακοήθεια ή θάνατος από οποιαδήποτε αιτία. Όσον αφορά το IDFS, το σκέλος της ολαπαρίμπης είχε 106 (12%) περιστατικά σε σύγκριση με 178 (20%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (HR 0.58, 95 τοις εκατό CI: 0.46, 0.74, p0.0001). Στα τρία χρόνια, οι ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη είχαν IDFS 86 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI: 82.8, 88.4), ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν IDFS 77 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI: 73.7, 80.1). Η συνολική επιβίωση ήταν ένας άλλος στόχος αποτελεσματικότητας. Το σκέλος της ολαπαρίμπης είχε 75 θανάτους (8%) ενώ το σκέλος του εικονικού φαρμάκου είχε 109 θανάτους (12%) (HR 0.68, 95 τοις εκατό CI: 0.50, 0.91, p=0.0091). Οι ασθενείς της ομάδας Lynparza είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στο IDFS και στο OS σε σύγκριση με εκείνους στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Η ναυτία, ο λήθαργος (συμπεριλαμβανομένης της εξασθένησης), η αναιμία, ο έμετος, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η λευκοπενία, η ουδετεροπενία, η μειωμένη όρεξη, η δυσγευσία, η ζάλη και η στοματίτιδα ήταν οι πιο διαδεδομένες παρενέργειες (10%) στην έρευνα της OlympiA.
Η συνιστώμενη δόση ολαπαρίμπης είναι 300 mg δύο φορές την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, για έως και ένα χρόνο.
