Αύγουστος 2021: Για τον προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του στομάχου, τον καρκίνο του γαστροοισοφαγικού συνδέσμου και το αδενοκαρκίνωμα του οισοφάγου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) σε συνδυασμό με θεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα.
Το CHECKMATE-649 (NCT02872116) ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτή δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 1,581 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του στομάχου, καρκίνο του γαστροοισοφαγικού συνδέσμου ή αδενοκαρκίνωμα οισοφάγου που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Η δοκιμή Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό της συνδυασμένης θετικής βαθμολογίας (CPS) για το PD-L1. Στους ασθενείς χορηγήθηκε nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n=789) ή χημειοθεραπεία μόνο (n=792), με το ακόλουθο θεραπευτικό σχήμα της μελέτης:
Nivolumab 240 mg κάθε δύο εβδομάδες με mFOLFOX6 (φθοροουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη) ή mFOLFOX6 κάθε δύο εβδομάδες
Κάθε 3 εβδομάδες, Nivolumab 360 mg με CapeOX (καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη) ή CapeOX.
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) που μετρήθηκε με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική εξέταση και η συνολική επιβίωση ήταν τα βασικά μέτρα έκβασης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με PD-L1 CPS 5 (n = 955) (OS). Για ασθενείς με PD-L1 CPS 5, το CHECKMATE-649 παρουσίασε στατιστικά σημαντική αύξηση του PFS και του OS. Το διάμεσο λειτουργικό σύστημα στο σκέλος χημειοθεραπείας nivolumab + ήταν 14.4 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95 τοις εκατό: 13.1, 16.2) σε σύγκριση με 11.1 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95 τοις εκατό: 10.0, 12.1) στο σκέλος μόνο της χημειοθεραπείας (HR 0.71, 95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 0.61, 0.83, ρ0.0001). Ο διάμεσος PFS στο σκέλος χημειοθεραπείας nivolumab + ήταν 7.7 μήνες (95 % CI: 7.0, 9.2) έναντι 6.0 μηνών (95 % CI: 5.6, 6.9) στο σκέλος μόνο της χημειοθεραπείας (HR 0.68; 95 % CI: 0.58, 0.79; σελ. 0.0001).
Ως πρόσθετο μέτρο αποτελέσματος αποτελεσματικότητας, όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς (n = 1,581), ανεξάρτητα από το CPS, είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στο λειτουργικό σύστημα, με διάμεσο λειτουργικό σύστημα 13.8 μηνών (95 % CI: 12.6, 14.6) στο βραχίονα nivolumab συν χημειοθεραπεία έναντι 11.6 μηνών (95 % CI: 10.9, 12.5) στον βραχίονα μόνο της χημειοθεραπείας (HR 0.80, 95 % CI: 0.71, 0.90, p = 0.0002).
Η περιφερική νευροπάθεια, ναυτία, κόπωση, διάρροια, έμετος, μειωμένη όρεξη, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα και μυοσκελετικός πόνος ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση 20%) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα.
Οι παρακάτω είναι οι συνιστώμενες δόσεις nivolumab:
Κάθε τρεις εβδομάδες, λαμβάνετε 360 mg σε συνδυασμό με θεραπεία που περιέχει φθοροπυριμιδίνη και πλατίνα.
Κάθε δύο εβδομάδες, λαμβάνετε 240 mg σε συνδυασμό με θεραπεία που περιέχει φθοροπυριμιδίνη και πλατίνα.
Αναφορά: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
