Αύγουστος 2021: Ο FDA έχει εγκρίνει Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) για ασθενείς με πλήρως εκτομή καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής (GEJ) που έχουν λάβει νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία και έχουν επίμονη παθολογική νόσο.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 794 ασθενείς με ολική εκτομή (αρνητικά περιθώρια) οισοφαγικές κακοήθειες ή GEJ που είχαν υπολειπόμενη παθολογική νόσο μετά από ταυτόχρονη χημειοακτινοθεραπεία στο CHECKMATE-577 (NCT02743494) τυχαιοποιημένο, πολυκεντρικό, διπλά τυφλό. Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία (2:1) για να λάβουν 240 mg nivolumab ή εικονικό φάρμακο κάθε δύο εβδομάδες για 16 εβδομάδες, στη συνέχεια 480 mg nivolumab ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες ξεκινώντας την εβδομάδα 17 για έως και ένα έτος θεραπείας.
Η επιβίωση χωρίς ασθένεια (DFS) ήταν το κύριο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας. Ορίστηκε ως ο χρόνος μεταξύ της τυχαιοποίησης και της πρώτης υποτροπής (τοπική, περιφερειακή ή απομακρυσμένη από την αρχική περιοχή εκτομής) ημερομηνίας ή θανάτου, από οποιαδήποτε αιτία, όπως προσδιορίστηκε από τον ερευνητή πριν από την επακόλουθη αντικαρκινική θεραπεία.
Στο CHECKMATE-577, όσοι έλαβαν nivolumab είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στο DFS σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το διάμεσο DFS ήταν 22.4 μήνες (95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 16.6, 34.0) έναντι 11 μηνών (95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 8.3, 14.3) (HR 0.69, 95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 0.56, 0.85, p=0.0003). Ανεξάρτητα από την έκφραση του όγκου PD-L1 ή την ιστολογία, το πλεονέκτημα του DFS φάνηκε.
Κόπωση, εξάνθημα, μυοσκελετικός πόνος, κνησμός, διάρροια, ναυτία, εξασθένηση, βήχας, δύσπνοια, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, οσφυαλγία, αρθραλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πυρεξία, πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος και έμετος είναι οι πιο συχνοί ασθενείς που λαμβάνουν κοιλιακό άλγος (20%).
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Παραπομπή: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
