2022 Δεκεμβρίου: Ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα Δευτέρας-Τετάρτης-Παρασκευής για την asparaginase erwinia chrysanthemi (ανασυνδυασμένη)-rywn εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν 25 mg/m2 ενδομυϊκά τη Δευτέρα και την Τετάρτη το πρωί και 50 mg/m2 ενδομυϊκά την Παρασκευή το απόγευμα σύμφωνα με το τροποποιημένο πρωτόκολλο. Επιπρόσθετα, επιτρέπεται η ενδομυϊκή ένεση σε δόση 25 mg/m2 κάθε 48 ώρες.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
Στη Μελέτη JZP458-201 (NCT04145531), ένα ανοιχτό πολυκεντρικό πείραμα στο οποίο το Rylaze χορηγήθηκε σε διάφορες δόσεις και μεθόδους, η φαρμακοκινητική του Rylaze αξιολογήθηκε σε 225 ασθενείς. Τα αποτελέσματα χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία ενός μοντέλου για την πρόβλεψη της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης του αίματος σε διάφορα χρονικά σημεία.
Με βάση μια προσομοίωση σε πλασματικό πληθυσμό, η επίτευξη και η διατήρηση της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης ορού ναδίρ (NSAA) πάνω από το επίπεδο των 0.1 U/mL χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας. Μετά τη δόση 25 mg/m2 του Rylaze το πρωί της Τετάρτης και τη δόση 50 mg/m2 το απόγευμα της Παρασκευής, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της προσομοίωσης, το ποσοστό των ασθενών που διατηρούσαν NSAA 0.1 U/mL θα ήταν 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) και 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), αντίστοιχα.
Ουδετεροπενία, αναιμία ή θρομβοπενία παρατηρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν Rylaze στις ενδεικνυόμενες δόσεις ως μέρος της χημειοθεραπείας πολλαπλών παραγόντων. Άτυπες ηπατικές δοκιμασίες, ναυτία, μυοσκελετικό άλγος, λοιμώξεις, κόπωση, πονοκεφάλους, εμπύρετη ουδετεροπενία, πυρεξία, αιμορραγία, στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, υπερευαισθησία στο φάρμακο, υπεργλυκαιμία, διάρροια, παγκρεατίτιδα, οι πιο συχνές αντιδράσεις από την υποκαλιαιμία, μη οξείδωση και > 20%) σε ασθενείς.
View full prescribing information for Rylaze.
