Νοέμβριος 2023: Στο πλαίσιο του Project Renewal, μια πρωτοβουλία Ογκολογικού Κέντρου Αριστείας (OCE) με στόχο την ενημέρωση των πληροφοριών επισήμανσης για παλαιότερα ογκολογικά φάρμακα για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες είναι κλινικά σημαντικές και επιστημονικά ενημερωμένες, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την ενημερωμένη επισήμανση για την τεμοζολομίδη ( Temodar, Merck). Στο πλαίσιο αυτού του πειραματικού προγράμματος, αυτό είναι το δεύτερο φάρμακο που ενημερώνεται η ετικέτα του. Το Capecitabine (Xeloda) ήταν το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε στο πλαίσιο του Project Renewal.
Μέσω των κοινών προσπαθειών του Project Renewal, επιστήμονες πρώιμης σταδιοδρομίας και εξωτερικοί ειδικοί ογκολογίας αναλύουν τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προκειμένου να αποκτήσουν εμπειρία από πρώτο χέρι στην επιλογή, την επιμέλεια και την αξιολόγηση δεδομένων για ανεξάρτητη αναθεώρηση του FDA. Ο στόχος του Project Renewal είναι να διατηρήσει την πιο πρόσφατη επισήμανση για παλαιότερα, συχνά συνταγογραφούμενα ογκολογικά φάρμακα, αυξάνοντας παράλληλα τη γνώση του κοινού για την επισήμανση των φαρμάκων ως πηγή πληροφοριών και προσφέροντας διαφάνεια στις απαιτήσεις αποδεικτικών στοιχείων και τη διαδικασία αξιολόγησης του FDA.
Το Temozolomide έχει πλέον εγκριθεί για τις ακόλουθες νέες και αναθεωρημένες ενδείξεις:
- επικουρική θεραπεία ενηλίκων με πρόσφατα διαγνωσμένο αναπλαστικό αστροκύττωμα.
- θεραπεία ενηλίκων με ανθεκτικό αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Μία εγκεκριμένη ένδειξη για τεμοζολομίδη παραμένει η ίδια:
- θεραπεία ενηλίκων με πρόσφατα διαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα, ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια ως θεραπεία συντήρησης.
Οι πρόσθετες αναθεωρήσεις επισήμανσης περιλαμβάνουν:
- Το δοσολογικό σχήμα αναθεωρείται και ενημερώνεται για το νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα και το ανθεκτικό αναπλαστικό αστροκύττωμα.
- Για τις κάψουλες Temodar, πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους από την έκθεση σε ανοιγμένες κάψουλες προστίθενται στην ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
- Η ενότητα Πληροφορίες Συμβουλευτικής Ασθενούς και το έγγραφο Πληροφορίες Ασθενούς ενημερώνονται και αναθεωρούνται.
