2022 Μαρτίου: Στο πλαίσιο του νεοεπικουρικού, ο FDA ενέκρινε το nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) σε συνδυασμό με διπλή χημειοθεραπεία πλατίνας για ενήλικες ασθενείς με εξαιρέσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).
Αυτή είναι η πρώτη φορά που ο FDA ενέκρινε τη νεοεπικουρική θεραπεία για ΜΜΚΠ πρώιμου σταδίου.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στο CHECKMATE-816 (NCT02998528), μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σε ασθενείς με ανιχνεύσιμη νόσο και εξαιρέσιμη, ιστολογικά αποδεδειγμένο Στάδιο IB (4 cm), II ή IIIA NSCLC (κριτήρια σταδιοποίησης AJCC/UICC) (RECIST v1.1 .1.). Οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν ανεξάρτητα από την κατάσταση PD-L358 στον όγκο. Συνολικά XNUMX ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία για να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία nivolumab συν διπλή πλατίνα κάθε τρεις εβδομάδες για έως και τρεις κύκλους ή μόνο σε χημειοθεραπεία με πλατίνα στο ίδιο πρόγραμμα.
Με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση, τα βασικά μέτρα έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) και η παθολογική πλήρης απόκριση (pCR). Ο διάμεσος EFS για όσους λάμβαναν nivolumab + χημειοθεραπεία ήταν 31.6 μήνες (95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 30.2, δεν επιτεύχθηκε) σε σύγκριση με 20.8 μήνες (95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης: 14.0, 26.7) για όσους λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο. Ο λόγος κινδύνου ήταν 0.63 (p=0.0052, 97.38 τοις εκατό CI: 0.43, 0.91). Το ποσοστό pCR στο σκέλος του nivolumab συν χημειοθεραπείας ήταν 24 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI: 18.0, 31.0) και 2.2 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI: 0.6, 5.6) στο σκέλος της χημειοθεραπείας μόνο.
Η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, η εξάντληση, η μειωμένη όρεξη και το εξάνθημα ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς (επίπτωση 20%). Η προσθήκη του nivolumab στη χημειοθεραπεία δεν οδήγησε σε αύξηση του αριθμού των καθυστερήσεων ή ακυρώσεων χειρουργείου. Οι ασθενείς και στα δύο σκέλη του πειράματος είχαν παρόμοια διάμεση διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο μετά από οριστική χειρουργική επέμβαση και ποσοστά ανεπιθύμητων απαντήσεων που αναγνωρίστηκαν ως χειρουργικές επιπλοκές.
Η προτεινόμενη δόση nivolumab είναι 360 mg κάθε τρεις εβδομάδες με διπλή χημειοθεραπεία πλατίνας την ίδια ημέρα.
