Νοέμβριος 2022: Για ενήλικες ασθενείς που είχαν ένα έως τρία προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα συστημικής θεραπείας και έχουν θετικό στον υποδοχέα φυλλικού οξέος άλφα (FR), επιθηλιακό επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, σάλπιγγας ή πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου ανθεκτικό στην πλατίνα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει δώσει ταχεία έγκριση για το mirvetuximab soravtansine- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Ένας αναστολέας μικροσωληνίσκων και αντίσωμα που κατευθύνεται προς τον υποδοχέα φυλλικού οξέος συνδυάζονται στο mirvetuximab soravtansine-gynx. Ένα τεστ εγκεκριμένο από τον FDA χρησιμοποιείται για να καθοριστεί ποιοι ασθενείς θα λάβουν θεραπεία.
Το VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) μόλις έλαβε έγκριση από την FDA ως συνοδευτικό διαγνωστικό εργαλείο για την προαναφερθείσα ένδειξη.
Η Μελέτη 0417 (NCT04296890), μια δοκιμή ενός σκέλους που περιελάμβανε 106 ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή του πρωτοπαθούς περιτοναϊκού επιθηλίου, ανθεκτικό στην πλατίνα, θετικό στο FR, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Επιτρέπονταν έως και τρεις προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας για ασθενείς. Το bevacizumab ήταν ανάγκη για όλους τους ασθενείς. Ασθενείς των οποίων οι όγκοι βρέθηκαν θετικοί για έκφραση FR χρησιμοποιώντας την προαναφερθείσα ανάλυση συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη. Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν μη λοιμώδη διάμεση πνευμονοπάθεια, περιφερική νευροπάθεια Βαθμού >1, προβλήματα κερατοειδούς ή οφθαλμικές ασθένειες που απαιτούσαν συνεχή φροντίδα.
Οι ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια έγχυση mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (με βάση το προσαρμοσμένο ιδανικό σωματικό βάρος) κάθε τρεις εβδομάδες έως ότου η κατάστασή τους προχωρήσει ή οι παρενέργειες κατέστησαν αφόρητες. Κάθε έξι εβδομάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων 36 εβδομάδων και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μετά από αυτήν, πραγματοποιήθηκαν αξιολογήσεις απόκρισης όγκου.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της απόκρισης (DOR) όπως προσδιορίστηκαν από τον ερευνητή και μετρήθηκαν σύμφωνα με την έκδοση 1.1 του RECIST ήταν τα κύρια μέτρα έκβασης της αποτελεσματικότητας. Το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) και η διάμεση DOR ήταν 6.9 μήνες (95% CI: 5.6, 9.7) στο αξιολογήσιμο δείγμα αποτελεσματικότητας ασθενών που είχαν ανθεκτική στην πλατίνα, μετρήσιμη ασθένεια και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση (104 ασθενείς).
Διαταραχή όρασης, κόπωση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ναυτία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, κερατοπάθεια, κοιλιακό άλγος, μειωμένα λεμφοκύτταρα, περιφερική νευροπάθεια, διάρροια, μειωμένη λευκωματίνη, δυσκοιλιότητα, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, ξηροφθαλμία, μειωμένη λεμφοκυττάρα, μειωμένη Η μειωμένη αιμοσφαιρίνη ήταν οι πιο συχνές (20%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών ανωμαλιών. Υπάρχει μια προειδοποίηση σε κουτί για τοξικότητα στα μάτια στην ετικέτα του προϊόντος.
Η προτεινόμενη δόση του mirvetuximab soravtansine-gynx είναι 6 mg/kg προσαρμοσμένο ιδανικό σωματικό βάρος (AIBW), χορηγούμενη ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 21 ημέρες (κύκλος) μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Elahere.
