2023 Μαρτίου:
Σύντομη περίληψη:
Ο σκοπός αυτής της κλινικής δοκιμής είναι να ανακαλύψει εάν είναι υποδοχέας αντιγόνου αντι-MESO Θεραπεία Τ-κυττάρων CAR κουτί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία eεπιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών που έχει επανέλθει ή έχει σταματήσει να ανταποκρίνεται σε άλλες θεραπείες.
Λεπτομερής περιγραφή:
Πρωταρχικοί στόχοι
Για τον προσδιορισμό της σκοπιμότητας και της ασφάλειας των αντι-MESO CAR-T κυττάρων στη θεραπεία ασθενών με MESO-θετικό καρκίνο των ωοθηκών.
Δευτερεύοντες Στόχοι
Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των αντι-MESO CAR-T κυττάρων σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών.
Για τον προσδιορισμό της in vivo δυναμικής και επιμονής των κυττάρων αντι-MESO CAR-T.
Σχεδιασμός μελέτης
Τύπος μελέτης: Επεμβατική (Κλινική Δοκιμή)
Εκτιμώμενη εγγραφή : 20 συμμετέχοντες
Κατανομή: N/A
Μοντέλο Παρέμβασης: Ενιαία Ομαδική Ανάθεση
Απόκρυψη: Κανένα (Ανοιχτή ετικέτα)
Πρωταρχικός Σκοπός: Θεραπεία
Επίσημος τίτλος: Safety and Effectiveness of MESO-CAR T Cells Therapy for Relapsed and Refractory Epithelial Ovarian Cancer
Εκτιμώμενη ημερομηνία έναρξης μελέτης: 20 Απριλίου 2019
Εκτιμώμενη αρχική ημερομηνία ολοκλήρωσης: 20 Απριλίου 2022
Εκτιμώμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της μελέτης: 20 Απριλίου 2023
Κριτήρια
Τα κριτήρια ένταξης:
18 έως 70 ετών, γυναίκα. Αναμενόμενη επιβίωση > 12 εβδομάδες. Κατάσταση κλινικής απόδοσης της βαθμολογίας ECOG 0–2. Ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με δεύτερης γραμμής ή περισσότερες γραμμές τυπικής θεραπείας δεν είναι αποτελεσματικοί (Καμία ύφεση ή υποτροπή μετά την ύφεση). Τουλάχιστον μία μετρήσιμη εστία όγκου σύμφωνα με το πρότυπο RECIST 1.1. Θετική έκφραση μεσοθηλίνης σε ιστούς όγκου. Κρεατινίνη ≤ 1.5× ULN; ALT και AST ≤ 3×ULN; Ολική χολερυθρίνη ≤ 2×ULN; Αιμοσφαιρίνη≥90g/L; Απόλυτη μέτρηση ουδετερόφιλων≥1000uL ; Απόλυτη μέτρηση λεμφοκυττάρων>0.7×10^9/L; Καταμέτρηση αιμοπεταλίων≥75000/uL; Η φλεβική πρόσβαση που απαιτείται για τη συλλογή μπορεί να διαπιστωθεί χωρίς αντενδείξεις για τη συλλογή λευκοκυττάρων. Είμαι σε θέση να κατανοήσω και να υπογράψω το έγγραφο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης.
Κριτήρια εξαίρεσης:
Συνοδεύεται από άλλους μη ελεγχόμενους κακοήθεις όγκους. Ενεργή ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C, σύφιλη, λοίμωξη HIV. Υποφέρει από σοβαρή καρδιαγγειακή ή αναπνευστική νόσο. Οποιεσδήποτε άλλες ασθένειες θα μπορούσαν να επηρεάσουν το αποτέλεσμα αυτής της δοκιμής. Οποιεσδήποτε υποθέσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια των ατόμων ή το αποτέλεσμα αυτής της δοκιμής Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία. Υπάρχουν ενεργές ή ανεξέλεγκτες λοιμώξεις (εκτός από απλές λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος) που απαιτούν συστηματική θεραπεία 14 ημέρες ή 14 ημέρες πριν από τη χορήγηση. Ασθενείς που θεωρούνται από τους ερευνητές ως μη κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή. Έλαβε θεραπεία CAR-T ή άλλες γονιδιακές θεραπείες πριν από την ανάθεση. Το υποκείμενο που πάσχει από ασθένεια επηρεάζει την κατανόηση της ενημερωμένης συγκατάθεσης ή της συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο της μελέτης.
Ελέγξτε τη λίστα των νοσοκομείων που κάνουν CAR T-Cell θεραπεία στην Κίνα.
