Τα δισκία τριφλουριδίνης/τιπιρακίλης (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) εγκρίθηκαν από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων στις 22 Φεβρουαρίου 2019 για ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό ή γαστροοισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες με τουλάχιστον δύο προηγούμενες μεταβολικές ίνες. bitor και τιπιρακίλη, ένας αναστολέας της θυμιδίνης φωσφορυλάσης
Το TAGS (NCT02500043), μια διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, έγινε αποδεκτή σε 507 ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό αδενοκαρκίνωμα ή GEJ που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 από το στόμα δύο φορές ημερησίως τις Ημέρες 1-5 και 8-12 κάθε κύκλου 28 ημερών με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (n=170 ) με BSC μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Η διάμεση μέση επιβίωση για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf ήταν 5.7 μήνες (4.8, 6.2) και 3.6 μήνες (3.1, 4.1) για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου: 0.69, 95% CI: 0.56, 0.85, p=0.0006). Σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος Lonsurf (αναλογία κινδύνου 0.56, 95 τοις εκατό CI: 0.46, 0.68, p<0.0001), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν επίσης μεγαλύτερη.
Στην αναφορά TAGS, η ουδετεροπενία, η αναιμία, η ναυτία, η μειωμένη όρεξη, η θρομβοπενία, ο έμετος και η διάρροια ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ή εργαστηριακές ανωμαλίες (περίπου 10% επίπτωση) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf, οι οποίες εμφανίστηκαν σε υψηλότερο ποσοστό από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Η συνταγογραφούμενη δόση και το πρόγραμμα για το Lonsurf είναι 35 mg/m2/δόση από του στόματος δύο φορές την ημέρα με τροφή για κάθε περίοδο 28 ημερών τις Ημέρες 1 έως 5 και τις Ημέρες 8 έως 12.
View full prescribing information for LONSURF.
Η FDA χορήγησε σε αυτήν την αίτηση εξέταση προτεραιότητας και χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου. Μια περιγραφή των επιταχυνόμενων προγραμμάτων του FDA βρίσκεται στην Καθοδήγηση για τον κλάδο: Ταχεία Προγράμματα για Σοβαρές Καταστάσεις-Ναρκωτικά και Βιολογικά.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν όλες τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι σχετίζονται με τη χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου και συσκευής στο σύστημα αναφοράς MedWatch του FDA ή καλώντας στο 1-800-FDA-1088.
