Η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Otsuka (Otsuka) έλαβε πρόσφατα καλά νέα στις ρυθμιστικές πτυχές των ΗΠΑ, η FDA ενέκρινε το αντικαρκινικό νέο φάρμακο Lo 3 μήνες νωρίτεραΤο nsurf (τριφλουριδίνη / τιπιρακίλη, FTD / TPI) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ανθεκτικό μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC) που δεν ανταποκρίνονται πλέον σε άλλες θεραπείες (χημειοθεραπεία και βιοθεραπείες).
Το Lonsurf (κωδικός ανάπτυξης TAS-102) είναι ένα νέο αντιμεταβολιτικό σύνθετο φάρμακο, το οποίο αποτελείται από ανάλογο νουκλεοσιδίου κατά του όγκου FTD (τριφλουριδίνη) και αναστολέα φωσφορυλάσης θυμιδίνης TPI (τιπιρακίλη). Μεταξύ αυτών, το FTD μπορεί να αντικαταστήσει τη θυμίνη απευθείας στη διπλή έλικα του DNA κατά την αντιγραφή του DNA, η οποία οδηγεί σε δυσλειτουργία του DNA και παρεμβαίνει στη σύνθεση του DNA των καρκινικών κυττάρων. Το TPI μπορεί να αναστείλει τη φωσφορυλάση του θύμου αδένα που σχετίζεται με την αποσύνθεση του FTD και να μειώσει την αποικοδόμηση του FTD, Διατηρώντας τη συγκέντρωση του FTD στο αίμα.
Η έγκριση της Lonsurf βασίστηκε σε θετικά δεδομένα από μια διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ ΠΡΟΒΟΛΗ. Στη μελέτη συμμετείχαν 800 ασθενείς με προηγουμένως μεταστατική θεραπεία καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
Προηγουμένως, το Lonsurf είχε εγκριθεί από τις ιαπωνικές ρυθμιστικές αρχές τον Μάρτιο του 2014. Στην Ευρώπη, η Otsuka υπέβαλε αίτηση καταχώρισης για την Lonsurf στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους και η εταιρεία υπέγραψε συμφωνία με τον συνεργάτη της Servier. Για τη συμφωνία των 130 εκατομμυρίων δολαρίων, η Servier θα είναι υπεύθυνη για την εμπορική πώληση της Lonsurf στην ηπειρωτική Ευρώπη .
Η παγκόσμια αγορά θεραπείας του καρκίνου του παχέος εντέρου (CRC) θα φτάσει τα 9.4 δισεκατομμύρια δολάρια το 2020.
Σύμφωνα με την ερευνητική έκθεση που κυκλοφόρησε η παγκόσμια εταιρεία έρευνας αγοράς GBI Research, η παγκόσμια αγορά θεραπείας για τον καρκίνο του παχέος εντέρου (CRC) θα διατηρήσει μια μικρή και σταθερή ανάπτυξη τα επόμενα χρόνια (2014-2020), φθάνοντας τα 9.4 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ έως το 2020. την περίοδο πρόβλεψης, ο σύνθετος ετήσιος ρυθμός ανάπτυξης (CAGR) ήταν 1.8% και η αγοραία αξία της αγοράς το 2013 ήταν 8.3 δισεκατομμύρια δολάρια.
Η έκθεση επεσήμανε ότι αυτή η ανάπτυξη θα συμβεί κυρίως σε οκτώ μεγάλες αναπτυγμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας, του Καναδά και πέντε ευρωπαϊκών χωρών (Ηνωμένο Βασίλειο, Γαλλία, Γερμανία, Ισπανία και Ιταλία). Το 2013, οι Ηνωμένες Πολιτείες είχαν το μεγαλύτερο μερίδιο στην παγκόσμια αγορά θεραπείας του καρκίνου του παχέος εντέρου (CRC), αντιπροσωπεύοντας το 44.1%, ακολουθούμενο από την Ιαπωνία (14.7%) και τη Γερμανία (11.9%) και την Ισπανία (4.1%) με τη χαμηλότερη αγορά μερίδιο. Αυτές οι χώρες αναμένεται να αναπτυχθούν με βραδύτερο ρυθμό, με εξαίρεση την Ιαπωνία, η οποία θα αναπτυχθεί με ταχύτερο ρυθμό (CAGR 5%).
Η έκθεση επεσήμανε ότι κατά τη διάρκεια της περιόδου πρόβλεψης, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας Roche blockbuster φάρμακο Avastin (γενική ονομασία: bevacizumab, bevacizumab) και Merck (Merck KGaA) Erbitux (γενική ονομασία: cetuximab), Cetuximab) λήγουν, θα προωθήσουν αποδοχή από την αγορά των χαμηλού κόστους βιοσιλικών, η οποία θα περιορίσει την ανάπτυξη της παγκόσμιας αγοράς θεραπείας του καρκίνου του παχέος εντέρου. Το χημειοθεραπευτικό φάρμακο Roche Xeloda (Xeloda, γενική ονομασία: capecitabine, capecitabine) γενικών φαρμάκων που αναφέρονται σε μεγάλες αγορές αναμένεται να περιορίσει επίσης την ανάπτυξη της παγκόσμιας αγοράς θεραπείας του καρκίνου του παχέος εντέρου.
Ωστόσο, ο αναλυτής της GBI Saurabh Sharma επεσήμανε ότι ακόμη και αν λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Avastin, το φάρμακο θα διατηρήσει την ηγετική του θέση στην παγκόσμια αγορά θεραπείας του καρκίνου του παχέος εντέρου έως το 2020. Ο Saurabh εξήγησε ότι το Avastin χρησιμοποιείται σήμερα ευρέως στην πρώτη και δεύτερη - γραμμή θεραπείας του καρκίνου του παχέος εντέρου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του K-Ras του ασθενούς. Αν και σχετικοί αναστολείς του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) έχουν διατεθεί στην αγορά για τη θεραπεία του άγριου τύπου K-Ras όγκους ; Η Avastin θα συνεχίσει να κυριαρχεί στην αγορά της για τη θεραπεία της μεταστατικής κατάστασης των όγκων άγριου τύπου και μεταλλαγμένων όγκων.
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
Η έκθεση επεσήμανε επίσης ότι κατά τη διάρκεια της περιόδου πρόβλεψης (2014-2020), πολλά νέα φάρμακα αγωγού αναμένεται να προσγειωθούν στην αγορά, όπως το μονοκλωνικό αντίσωμα της Lilly Cyramza (ramucirumab), ο αναστολέας τριπλής αγγειοκινάσης Boehringer Ingelheim, nintedanib, XBiotech . Ωστόσο, αυτά τα φάρμακα θα εισέλθουν στις εξαιρετικά ανταγωνιστικές θεραπείες δεύτερης και τρίτης και τέταρτης γραμμής και δεν θα έχουν σημαντικό αντίκτυπο σε ολόκληρη την αγορά. Τα επώνυμα φάρμακα που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά θα συνεχίσουν να απολαμβάνουν την κυριαρχία στην αγορά καθώς περιλαμβάνονται σε προηγούμενες και πιο επικερδείς θεραπείες πρώτης γραμμής.
