ΣΑΓΚΑΗ, ΚΙΝΑ, 10 Οκτωβρίου 2022 – Η JW Therapeutics (HKEX: 2126), μια ανεξάρτητη και καινοτόμος εταιρεία βιοτεχνολογίας που εστιάζει στην ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορία προϊόντων κυτταρικής ανοσοθεραπείας, ανακοίνωσε ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας ενέκρινε τη συμπληρωματική εφαρμογή New Drug Application (sNDA) για αντι-CD19 αυτόλογό του Ανοσοθεραπεία χιμαιρικού υποδοχέα αντιγόνου Τ (CAR-T). προϊόν relmacabtagene autoleucel injection (εφεξής συντομογραφία relma-cel, εμπορική ονομασία: Carteyva®) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θυλακιώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικό ή που υποτροπιάζει εντός 24 μηνών από συστηματική θεραπεία δεύτερης γραμμής ή παραπάνω (r/r FL). Αυτή είναι η δεύτερη εγκεκριμένη ένδειξη για το relma-cel μετά την αρχική του έγκριση και κυκλοφορία τον Σεπτέμβριο του περασμένου έτους, και το καθιστά το πρώτο προϊόν ανοσοθεραπείας κυττάρων που εγκρίθηκε στην Κίνα για τη θεραπεία ασθενών με FL.
Μπορεί να θέλετε να διαβάσετε: Θεραπεία CAR T Cell στην Κίνα
Αυτή η έγκριση βασίζεται στα κλινικά αποτελέσματα 6 μηνών από την κοόρτη Β μιας βασικής μελέτης ενός σκέλους, πολυκεντρικού άξονα (μελέτη RELIANCE) στο Carteyva® σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μη-Hodgkin λέμφωμα Β κυττάρων στην Κίνα. Τα στοιχεία 3 μηνών παρουσιάστηκαν στο 63rd Ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) τον Δεκέμβριο του 2021. Τα αποτελέσματα της κοόρτης Β έδειξαν ότι η Carteyva® έδειξε πολύ υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης σε διαρκή νόσο (συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR)=100%, ποσοστό πλήρους απόκρισης (CRR)=85.19% τον μήνα 3, ORR=92.58%, CRR=77.78% τον μήνα 6) και ελεγχόμενη CAR-T σχετικές τοξικότητες σε ασθενείς με r/r FL. Δεδομένων των διαθέσιμων θεραπειών στην Κίνα, Carteyva® μπορεί να γίνει μια θεραπευτική επιλογή με υψηλότερη αναλογία οφέλους-κινδύνου για ασθενείς με r/r FL και έχει τη δυνατότητα να γίνει το καλύτερο προϊόν CAR-T στην κατηγορία του.
Ο καθηγητής Yuqin Song, ο κύριος ερευνητής της μελέτης RELIANCE, Αναπληρωτής Διευθυντής του Τμήματος Λεμφώματος και Αντιπρόεδρος του Πανεπιστημιακό Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Πεκίνου, σχολίασε, «Το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) του καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας ήταν πάνω από 90%, και το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν διαχειρίσιμο. Το Remal-cel έγινε το πρώτο Ανοσοθεραπεία κυττάρων CAR-T προϊόν για τη θεραπεία του r/r FL στην Κίνα."
Μπορεί να θέλετε να διαβάσετε: Θεραπεία CAR T για πολλαπλό μυέλωμα στην Κίνα
Ο James Li, συνιδρυτής, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της JW Therapeutics, δήλωσε: «Ευχαριστώ τους ασθενείς και τους ερευνητές που συνέβαλαν στις κλινικές μελέτες του Carteyva®, και ευχαριστώ τις ρυθμιστικές αρχές για την αναγνώριση της Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell ανοσοθεραπεία προϊόντα."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell λέμφωμα (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Σχετικά με το Relmacabtagene Autoleucel Injection (εμπορική ονομασία: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleένεση ucel, το οποίο πωλείται επίσης με την επωνυμία Carteyva®. Είναι αυτόλογο ανοσοθεραπεία αντι-CD19 CAR-T κυττάρων προϊόν που κατασκευάστηκε σε μια πλατφόρμα επεξεργασίας κυττάρων CAR-T από την Juno Therapeutics, μια εταιρεία Bristol Myers Squibb. Ως το πρώτο προϊόν της JW Therapeutics, το relma-cel έχει εγκριθεί από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) για δύο ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων μετά από δύο ή περισσότερες σειρές συστηματικών θεραπεία και τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θυλακιώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικό ή που υποτροπιάζει εντός 24 μηνών από συστηματική θεραπεία δεύτερης γραμμής ή παραπάνω (r/r FL), καθιστώντας το το πρώτο προϊόν CAR-T που εγκρίθηκε ως βιολογικό προϊόν Κατηγορίας 1 στην Κίνα. Επί του παρόντος, είναι το μοναδικό Προϊόν CAR-T στην Κίνα που έχει συμπεριληφθεί ταυτόχρονα στο Εθνικό Σημαντικό Πρόγραμμα Ανάπτυξης Νέων Φαρμάκων, στην επανεξέταση προτεραιότητας και στους ονομασίες πρωτοποριακής θεραπείας.
Μπορεί να θέλετε να διαβάσετε: Κόστος θεραπείας κυττάρων CAR T στην Κίνα
Σχετικά με την JW Therapeutics
Η JW Therapeutics (HKEX: 2126) είναι μια ανεξάρτητη και καινοτόμος εταιρεία βιοτεχνολογίας που εστιάζει στην ανάπτυξη, την κατασκευή και την εμπορία προϊόντων κυτταρικής ανοσοθεραπείας και έχει δεσμευτεί να γίνει πρωτοπόρος στην καινοτομία στην κυτταρική ανοσοθεραπεία. Η JW Therapeutics, που ιδρύθηκε το 2016, έχει δημιουργήσει μια πλατφόρμα παγκόσμιας κλάσης για την ανάπτυξη προϊόντων στην κυτταρική ανοσοθεραπεία, καθώς και μια σειρά προϊόντων που καλύπτει τόσο αιματολογικές κακοήθειες όσο και συμπαγείς όγκους. Η JW Therapeutics δεσμεύεται να προσφέρει πρωτοποριακά και ποιοτικά προϊόντα κυτταρικής ανοσοθεραπείας και την ελπίδα θεραπείας σε ασθενείς στην Κίνα και παγκοσμίως, και να ηγείται της υγιούς και τυποποιημένης ανάπτυξης της βιομηχανίας κυτταρικής ανοσοθεραπείας στην Κίνα.
