Το Opdivo έχει καταχωρηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα. Πολλοί καρκινοπαθείς δεν μπορούν να πάνε στο εξωτερικό για θεραπεία για διάφορους λόγους. Συμβουλευτείτε την Opdivo για το πώς να το χρησιμοποιήσετε και ελπίζετε να μπορέσετε να αγοράσετε φάρμακα από το εξωτερικό.
Η FDA των ΗΠΑ επεκτείνει την έγκριση για τη χρήση του Opdivo για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα
Ο Richard Pazdur, MD, Διευθυντής του Τμήματος Αιματολογικών και Ογκολογικών Προϊόντων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, δήλωσε: «Όταν τα αποτελέσματα αυτής της κλινικής δοκιμής ήταν για πρώτη φορά διαθέσιμα τον Δεκέμβριο του 2014, η ενεργή δουλειά του FDA με την εταιρεία διευκόλυνε αυτήν την έγκαιρη υποβολή και επανεξέταση. , "" Αυτή η έγκριση θα παρέχει στους ασθενείς και στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης τη γνώση που συνοδεύει τα οφέλη επιβίωσης του Opdivo και θα βοηθήσει στην καθοδήγηση της φροντίδας των ασθενών και του μέλλοντος καρκίνος του πνεύμονα δοκιμές. «Αναθεώρηση προτεραιότητας
Αυτά τα κύρια σημεία δεν περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του OPDIVO. Ανατρέξτε στο OPDIVO για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης.
OPDIVO (nivolumab) ένεση για ενδοφλέβια χρήση
Αρχική έγκριση στις Ηνωμένες Πολιτείες: 2014
Ενδείξεις και χρήσεις
Πρόσφατες σημαντικές αλλαγές (το κόκκινο είναι η νέα έκδοση)
Ενδείξεις και χρήσεις (1.2) 3/2015
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Ενδείξεις και χρήσεις
Το OPDIVO είναι ένας ανθρώπινος προγραμματισμένος υποδοχέας θανάτου-1 (PD-1) κατάλληλος για τον αποκλεισμό της θεραπείας με αντισώματα στους ακόλουθους ασθενείς:
(1) Θεραπεία ασθενών με ανεγχείρητο μεταστατικό μελάνωμα και ipilimumab [ipilimumab] και, για παράδειγμα, BRAF V600 θετική μετάλλαξη, εξέλιξη της νόσου μετά από έναν αναστολέα BRAF. (1.1) Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται βάσει ταχείας έγκρισης με βάση την όγκος ποσοστό απόκρισης και τη διάρκεια της απόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους στη δοκιμή επαλήθευσης. (1.1, 14)
⑵ Χρησιμοποιήστε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ή προχωρημένη μεταστατική πλακώδη μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. (1.2)
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δόθηκαν 3 mg/kg με ενδοφλέβια έγχυση για 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες. (2.1)
Διατυπώσεις και προδιαγραφές
Ένεση: 40 mg / 4 mL και 100 mg / 10 mL διαλύματα σε φιαλίδια μιας χρήσης (3)
Αντενδείξεις
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό: Τα γλυκοκορτικοειδή χορηγούνται ανάλογα με τη σοβαρότητα της αντίδρασης. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Πνευμονία που προκαλείται από το ανοσοποιητικό: δεν χορηγείται μέτρια και οριστικά τερματίζεται για σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή πνευμονία. (5.1)
⑵ Κολίτιδα που προκαλείται από ανοσοποιητικό: Μην δίνετε μόνιμο τερματισμό σε μέτρια ή σοβαρή και απειλητική για τη ζωή κολίτιδα. (5.2)
(3) Ηπατίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα: παρακολούθηση αλλαγών στην ηπατική λειτουργία. Μέτρια μη χορήγηση και μόνιμος τερματισμός σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή τρανσαμινάσης ή ολικής αύξησης της χολερυθρίνης. (5.3)
⑷ Νεφρίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα και νεφρική ανεπάρκεια: παρακολούθηση αλλαγών στη νεφρική λειτουργία. Για μέτρια ανεπάρκεια και μόνιμο τερματισμό σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή αύξησης της κρεατινίνης ορού. (5.4)
⑸ Ανοσομεσολαβούμενος υποθυρεοειδισμός και υπερθυρεοειδισμός: παρακολουθήστε τις αλλαγές στη λειτουργία του θυρεοειδούς. Ξεκινήστε την αντικατάσταση θυρεοειδικών ορμονών όταν χρειάζεται. (5.5)
⑹ Τοξικότητα για το έμβρυο και το έμβρυο: μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Συμβουλή για πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης. (5.7, 8.1, 8.3)
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (≥20%) σε ασθενείς με μελάνωμα είναι το εξάνθημα. (6.1)
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς με προχωρημένο πλακώδες μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα είναι κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, μυοσκελετικός πόνος, απώλεια όρεξης, βήχας, ναυτία και δυσκοιλιότητα.
Χρησιμοποιείται σε ειδικά άτομα
⑴ Θηλασμός: Διακόψτε το θηλασμό.
