Αύγουστος 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), ένας αναστολέας κινάσης, έχει λάβει ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ενήλικες με προηγουμένως θεραπευμένο, μη εξαιρέσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό χολαγγειοκαρκίνωμα με σύντηξη υποδοχέα αυξητικού παράγοντα ινοβλαστών 2 (FGFR2) ή άλλη αναδιάταξη όπως ανιχνεύεται από ένα τεστ FDA-ap.
Ο FDA ενέκρινε επίσης το FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) ως συνοδευτική διαγνωστική συσκευή για θεραπεία με infigratinib σε ασθενείς με σύντηξη FGFR2 ή επιπλέον ανακατατάξεις.
Το CBGJ398X2204 (NCT02150967), μια πολυκεντρική ανοικτή δοκιμή μονής βραχίονας με 108 ασθενείς με προηγουμένως θεραπευμένη, μη αναστρέψιμη τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική χολαγγειοκαρκίνωμα με σύντηξη ή αναδιάταξη FGFR2 όπως επαληθεύτηκε από τοπικές ή κεντρικές δοκιμές, έδειξε αποτελεσματικότητα. Το Infigratinib 125 mg από το στόμα άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες, ακολουθούμενο από 7 ημέρες διακοπής της θεραπείας, χορηγήθηκε σε ασθενείς σε κύκλους 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την απαράδεκτη τοξικότητα.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια απόκρισης (DoR) ήταν τα κύρια μέτρα αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας, όπως καθορίστηκαν από μια τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση σύμφωνα με το RECIST 1.1. Με 1 πλήρη απάντηση και 24 μερικές απαντήσεις, το ORR ήταν 23% (95% CI: 16, 32). Ο μέσος όρος DoR ήταν 5 μήνες (95 % CI: 3.7, 9.3). Οκτώ από τους 23 ερωτηθέντες κράτησαν την απάντησή τους για έξι μήνες ή περισσότερο.
Υπερφωσφαταιμία, αυξημένη κρεατινίνη, τοξικότητα στα νύχια, στοματίτιδα, ξηροφθαλμία, κόπωση, αλωπεκία, παλαμο-πελματιαίο σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας, αρθραλγία, δυσγευσία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, αλλαγές βλεφαρίδων, διάρροια, ξηροδερμία, μειωμένη όρεξη, θολή όραση και ο εμετός ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση 20%). Η υπερφωσφαταιμία και η αποκόλληση του επιθηλιακού χρωστικού του αμφιβληστροειδούς αποτελούν σημαντικούς κινδύνους και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις παρενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μπορεί να θέλετε να διαβάσετε: Θεραπεία καρκίνου στην Ινδία
Σε κύκλους 28 ημερών, η συνιστώμενη δόση infigratinib είναι 125 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα με άδειο στομάχι για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες διακοπής φαρμάκων.
Παραπομπή: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
