Στις 28 Νοεμβρίου, η FDA ενέκρινε το πρώτο βιοομοειδές rituximab (Rituxan, rituximab), το Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) για το λέμφωμα μη Hodgkin (NHL).
Το rituximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CD20. Χρησιμοποιείται ευρέως στο μη-Hodgkin λέμφωμα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή μόνο του.
Το αρχικό φάρμακο ήταν το Rituxan (ριτουξιμάμπη) της Roche, το οποίο εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις Ηνωμένες Πολιτείες το 1997. Υπάρχουν και άλλες ενδείξεις για αυτό το προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Το νέο βιοομοειδές είναι το Truxima (Rituximab-abbs) από την Celltrion. Συγκεκριμένα, ισχύει για ενήλικες ασθενείς:
1) Ως υποτροπιάζον ή ανθεκτικό, χαμηλού βαθμού ή ωοθυλακίου, CD20 θετικό NHL Β κυττάρων ως μονοθεραπεία
2) Ως ωοθυλάκιο που δεν είχε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, θετικό για CD20, NHL Β-κυττάρων σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής και ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στο rituximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ως θεραπεία συντήρησης ενός μόνο παράγοντα
3) Ως χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής κυκλοφωσφαμίδη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη (CVP), μη προοδευτική (συμπεριλαμβανομένης της σταθερής νόσου), χαμηλού βαθμού, θετική για CD20, NHL Β κυττάρων ως μεμονωμένο φάρμακο
Οι προφυλάξεις για αυτό το βιοομοειδές είναι οι ίδιες με το αρχικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου αντιδράσεων στην έγχυση, σοβαρών δερματικών και στοματικών αντιδράσεων (ορισμένες με θανατηφόρες συνέπειες). Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β και προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια Ο FDA σημείωσε ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις έγχυσης, πυρετός, λεμφοπενία, ρίγη, μόλυνση και αδυναμία. Συνιστάται οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης να παρακολουθούν τους ασθενείς για σύνδρομο λύσης όγκου, ανεπιθύμητες καρδιακές αντιδράσεις, νεφροτοξικότητα, εντερική απόφραξη και διάτρηση. Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
