Αύγουστος 2022: Για ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού χαμηλού HER2 (IHC 1+ ή IHC 2+/ISH) που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία σε μεταστατικό περιβάλλον ή παρουσίασαν υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός έξι μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, τα τρόφιμα και Ο Οργανισμός Φαρμάκων έχει εγκρίνει το fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική κλινική μελέτη ανοιχτής ετικέτας στην οποία συμμετείχαν 557 ασθενείς με μεταστατικό ή μη εξαιρέσιμο καρκίνο του μαστού χαμηλού HER2, χρησίμευσε ως βάση για την ανάλυση αποτελεσματικότητας. Στη μελέτη, υπήρχαν δύο κοόρτες: 494 άτομα με θετικότητα στον ορμονικό υποδοχέα (HR+) και 63 ασθενείς με αρνητικότητα ορμονικών υποδοχέων (HR-αρνητικό). Σε ένα κεντρικό εργαστήριο, χρησιμοποιήθηκε IHC 1+ ή IHC 2+/ISH- για να χαρακτηριστεί η έκφραση χαμηλής HER2. Το Enhertu 5.4 mg/kg χορηγούνταν ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες σε ασθενείς στους οποίους ανατέθηκε τυχαία (2:1) να το λάβουν ή χημειοθεραπεία της επιλογής του γιατρού (N=184, συμπεριλαμβανομένης της eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel ή paclitaxel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ καρκίνο του μαστού, όπως καθορίστηκε από μια τυφλή ανεξάρτητη κεντρική αναθεώρηση χρησιμοποιώντας το RECIST 1.1, χρησίμευσε ως το βασικό μέτρο αποτελεσματικότητας. Το PFS στον συνολικό πληθυσμό (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς με HR+ και HR-αρνητικούς ασθενείς), η συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με HR+ και το OS στο συνολικό πληθυσμό ήταν δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 28 έως 81, με 57 να είναι ο διάμεσος, ενώ το 24% ήταν 65 ετών και άνω. Παρέχεται η ακόλουθη λίστα με επιλεγμένα δημογραφικά στοιχεία: 99.6% του πληθυσμού είναι γυναίκες, 48% λευκοί, 40% Ασιάτες, 2% μαύροι ή Αφροαμερικανοί και 3.8% Ισπανόφωνοι/Λατινοί.
Η διάμεση PFS στην κοόρτη HR+ ήταν 5.4 μήνες στην ομάδα χημειοθεραπείας και 10.1 μήνες στην ομάδα Enhertu (αναλογία κινδύνου [HR] 0.51, 95% CI: 0.40, 0.64, p0.0001). Στο σκέλος του Enhertu, ο διάμεσος PFS ήταν 9.9 μήνες (95% CI: 9.0, 11.3), ενώ για όσους λάμβαναν χημειοθεραπεία, ήταν 5.1 μήνες (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50, 95% CI: 0.40, 0.63, p0.0001).
Στην κοόρτη HR+, το διάμεσο λειτουργικό σύστημα για τα σκέλη χημειοθεραπείας και Enhertu, αντίστοιχα, ήταν 17.5 μήνες (95% CI: 15.2, 22.4) και 23.9 μήνες (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48, ρ=0.86). Στο γενικό πληθυσμό, το διάμεσο OS για την ομάδα Enhertu ήταν 0.0028 μήνες (23.4% CI: 95, 20.0) και για την ομάδα χημειοθεραπείας, ήταν 24.8 μήνες (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0, 0.64% CI : 95, 0.49, ρ=0.84).
Σε αυτή τη δοκιμή, τα άτομα που έλαβαν Enhertu είχαν συχνότερα ναυτία, κόπωση, αλωπεκία, έμετο, αναιμία, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, διάρροια και μυοσκελετικό πόνο. Στις πληροφορίες συνταγογράφησης περιλαμβάνεται μια προειδοποίηση σε κουτί που ειδοποιεί τους επαγγελματίες γιατρούς για την πιθανότητα βλάβης του εμβρύου και της διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού θα πρέπει να λαμβάνουν 5.4 mg/kg Enhertu ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (σε κύκλο 21 ημερών) έως ότου η νόσος προχωρήσει ή υπάρξει απαράδεκτη τοξικότητα.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Enhertu.
