2024 Φεβρουαρίου: Το φαγητό και η Υπηρεσία Φαρμάκων έχει επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης για δύο φάρμακα, το enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) και το pembrolizumab (Keytruda, Merck). Αυτά τα φάρμακα προορίζονται για τη θεραπεία ατόμων με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα που δεν μπορούν να λάβουν χημειοθεραπεία που περιέχει σισπλατίνη.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στην έρευνα πολλαπλών κοορτών (κοόρτη κλιμάκωσης δόσης, Κοόρτη Α, Κοόρτη Κ) έρευνα EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab στην κοόρτη κλιμάκωσης της δόσης και στην κοόρτη Α, ενώ στην κοόρτη K, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στο συνδυασμό είτε στο enfortumab vedotin-ejfv μόνο. Οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι για χημειοθεραπεία που περιείχε σισπλατίνη επειδή δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε συστηματική θεραπεία για τοπικά εξελισσόμενη ή μεταστατική ασθένεια. Συνολικά 121 άτομα έλαβαν pembrolizumab μαζί με enfortumab vedotin-ejfv.
Το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) και η διάρκεια της απόκρισης (DoR), τα οποία καθορίστηκαν με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση χρησιμοποιώντας το RECIST v1.1, ήταν τα βασικά μέτρα αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας. Σε 121 ασθενείς, το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 68% (95% CI: 59, 76), με το 12% των ασθενών να επιτυγχάνουν πλήρεις ανταποκρίσεις. Η κοόρτη κλιμάκωσης της δόσης και η κοόρτη Α είχαν διάμεσο DoR 22 μηνών (διατεταρτημόριο εύρος: 1+ έως 46+), ενώ η κοόρτη Κ δεν έφτασε στη διάμεση DoR (διατεταρτημόριο εύρος: 1 έως 24+).
Αυξημένη γλυκόζη, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, εξάνθημα, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη κρεατινίνη, περιφερική νευροπάθεια, μειωμένα λεμφοκύτταρα, κόπωση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, μειωμένο νάτριο, αυξημένη λιπάση, μειωμένη αλβουμίνη, αλωπεκία, μειωμένο βάρος, μειωμένο φωσφορικό οξύ, , ναυτία, δυσγευσία, μειωμένο κάλιο, μειωμένο νάτριο ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>20%), μαζί με
Όταν συνδυάζεται με pembrolizumab, η συνιστώμενη δόση του enfortumab vedotin-ejfv είναι 1.25 mg/kg (έως 125 mg για ασθενείς κάτω των 100 kg), χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή αφόρητη τοξικότητα. Μετά τη λήψη του enfortumab vedotin την ίδια ημέρα, η δόση του pembrolizumab συνιστάται να είναι 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες ή 400 mg κάθε έξι εβδομάδες μέχρι να προχωρήσει η νόσος, να υπάρξει αφόρητη τοξικότητα ή να περάσουν έως και 24 μήνες.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για Πάντσεβ και Keytruda.
