Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (εφεξής FDA) ενέκρινε το Portrazza (necitumumab) σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη στη θεραπεία του προχωρημένου (μεταστατικού) πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα στις 24 Νοεμβρίου 2015, καθιστώντας το πρώτο Εγκεκριμένο για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell καρκίνος του πνεύμονα accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung αδενοκαρκίνωμα. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the ανοσοθεραπεία drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and όγκος metastasis of tumor cells.
Η μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του necitumumab παρατηρήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή πρώτης γραμμής SQUIRE, η οποία περιελάμβανε 1,093 ασθενείς με προχωρημένο πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες και έλαβαν Gemcitabine + cisplatin + Necitumumab (σχήμα GP σε συνδυασμό με Necitumumab) και θεραπεία με γεμσιταβίνη + σισπλατίνη μόνο (σχήμα GP μόνο).
Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι ο GP σε συνδυασμό με την ομάδα θεραπείας με necitumumab έχει βελτιώσει σημαντικά τη συνολική επιβίωση (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) σε σύγκριση με την ομάδα χημειοθεραπείας μόνο GP και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών είναι 11.5 μήνες (95 % CI: 10.4-12.6) και ο χρόνος επιβίωσης της ομάδας δύο φαρμάκων γεμσιταβίνη + σισπλατίνη ήταν 9.9 μήνες (95% CI: 8.9-11.1) και ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 16% στο συνδυασμό τριών φαρμάκων ομάδα, και ο διάμεσος όρος των δύο ομάδων δεν προχώρησε Οι περίοδοι επιβίωσης ήταν 5.7 έναντι 5.5 μήνες. Ωστόσο, το necitumumab δεν είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών με μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Οι πιο συχνές παρενέργειες του Necitumumab περιλαμβάνουν εξάνθημα και υπομαγνησιαιμία, που με τη σειρά τους προκαλούν μυϊκή αδυναμία, επιληψία, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, κ.λπ. Μπορεί επίσης να συμβεί αιφνίδια καρδιακή ανακοπή και αιφνίδιος θάνατος, επομένως ο συνταγογράφος γιατρός πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή.
Ο Δρ Richard Pazdur, επικεφαλής του Τμήματος Αιματολογικών και Ογκολογικών Προϊόντων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, δήλωσε: «Οι τύποι καρκίνου του πνεύμονα ποικίλλουν πολύ, επομένως η επιλογή της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο του ασθενούς. Το Portrazza που εγκρίθηκε σήμερα είναι το ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα Μια νέα επιλογή για τους ασθενείς να παρατείνουν την επιβίωση. "
Το Necitumumab (εμπορική ονομασία: Portrazza) διατίθεται στην αγορά από την Eli Lilly and Company των Ηνωμένων Πολιτειών. Το nivolumab (εμπορική ονομασία: OPDIVO, εγκεκριμένο για τη θεραπεία του πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα στις 22 Ιουνίου 2015) που αναφέρεται στο άρθρο ανήκει στο Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (εμπορική ονομασία: Cyramza, εγκεκριμένο για τη θεραπεία του πλακώδους μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα στις 21 Απριλίου 2014) Είναι επίσης προϊόν της Eli Lilly των Ηνωμένων Πολιτειών. Αυτά τα τρία φάρμακα δεν αναφέρονται στη χώρα.
