Αύγουστος 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) έλαβε ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο του ενδομητρίου με ελλιπή επιδιόρθωση αναντιστοιχίας (dMMR), όπως προσδιορίζεται από εγκεκριμένο από το FDA τεστ, οι οποίοι έχουν προχωρήσει σε ή μετά από ένα προηγούμενο σχήμα που περιέχει πλατίνα.
Στη Δοκιμή GARNET (NCT02715284), μια πολυκεντρική, πολυκοόρτη, ανοιχτή δοκιμή σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ανάλογα με την κοόρτη (Α1). Στον πληθυσμό αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν 71 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο του ενδομητρίου dMMR που εξελίχθηκε κατά ή μετά από θεραπεία με πλατίνα. Στους ασθενείς χορηγήθηκαν 500 mg dotarlimab-gxly ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις δόσεις, στη συνέχεια 1,000 mg ενδοφλέβια κάθε έξι εβδομάδες.
Το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) και η διάρκεια της απόκρισης (DOR) ήταν τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας, όπως προσδιορίστηκαν από μια τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR) σύμφωνα με το RECIST 1.1. Το ORR επιβεβαιώθηκε ότι είναι 42.3 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI: 30.6 τοις εκατό, 54.6 τοις εκατό). Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 12.7 τοις εκατό για τις πλήρεις απαντήσεις και 29.6 τοις εκατό για τις ημιτελείς απαντήσεις. Με το 93.3 τοις εκατό των ασθενών να έχουν διάρκεια μικρότερη των έξι μηνών, η διάμεση DOR δεν τηρήθηκε (εύρος: 2.6 έως 22.4 μήνες, σε εξέλιξη στην τελευταία αξιολόγηση).
Στο 34 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν dotarlimab-gxly, εμφανίστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η σήψη, η οξεία νεφρική βλάβη, η ουρολοίμωξη, η κοιλιακή δυσφορία και η πυρεξία ήταν μεταξύ των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρουσίασαν πάνω από το 2% των ασθενών. Η κόπωση/εξασθένεια, η ναυτία, η διάρροια, η αναιμία και η δυσκοιλιότητα ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (20%). Η αναιμία και οι αυξημένες τρανσαμινάσες ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 (2%). Η πνευμονίτιδα, η κολίτιδα, η ηπατίτιδα, οι ενδοκρινοπάθειες και η νεφρίτιδα είναι όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Μπορεί να θέλετε να διαβάσετε: Θεραπεία καρκίνου στην Ινδία
Το Dostarlimab-gxly 500 mg κάθε 3 εβδομάδες είναι η συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα (δόσεις 1 έως 4). Ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση 4, η δόση αυξάνεται στα 1,000 mg κάθε έξι εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα. Το Dostarlimab-gxly θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Αναφορά: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
