Αύγουστος 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) έλαβε ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζοντες ή προχωρημένους συμπαγείς όγκους με έλλειψη αντιστοιχίας (dMMR), όπως προσδιορίζεται από τεστ εγκεκριμένο από την FDA, που έχουν προχωρήσει ή μετά από προηγούμενη θεραπεία και που δεν έχουν ικανοποιητική εναλλακτική θεραπεία επιλογές.
Ο πίνακας VENTANA MMR RxDx εξουσιοδοτήθηκε επίσης από τον FDA σήμερα ως συνοδευτική διάγνωση συσκευών για ασθενείς με στερεούς όγκους dMMR που λαμβάνουν θεραπεία με ντοσταρλιμάμπη-gxly.
Το πείραμα GARNET (NCT02715284), μια μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή ετικέτα, δοκιμή πολλαπλών κοόρτων, εξέτασε την αποτελεσματικότητα της δοσταρλιμάμπης. Ο πληθυσμός αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 209 ασθενείς με επαναλαμβανόμενους ή προχωρημένους στερεούς όγκους dMMR που είχαν προχωρήσει μετά από συστηματική θεραπεία και δεν είχαν άλλες επιλογές.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια απόκρισης (DoR) ήταν τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας, όπως καθορίστηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση σύμφωνα με το RECIST 1.1. Με πλήρες ποσοστό απάντησης 9.1 % και ποσοστό μερικής απόκρισης 32.5 %, το ORR ήταν 41.6 % (95 % CI: 34.9, 48.6). Ο διάμεσος DOR ήταν 34.7 μήνες (εύρος 2.6 έως 35.8+) και το 95.4 % των ασθενών είχαν DOR μικρότερο από 6 μήνες.
Η κόπωση/ασθένεια, η αναιμία, η διάρροια και η ναυτία είναι οι πιο διαδεδομένες παρενέργειες σε άτομα με στερεούς όγκους dMMR (20 τοις εκατό). Η αναιμία, η κόπωση/ασθένεια, τα αυξημένα τρανσαμινάσες, η σηψαιμία και η οξεία νεφρική βλάβη ήταν οι πιο διαδεδομένες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 (2%). Η πνευμονίτιδα, η κολίτιδα, η ηπατίτιδα, οι ενδοκρινοπάθειες, η νεφρίτιδα και η δερματολογική τοξικότητα είναι όλα ανεπιθύμητα συμβάντα που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό που σχετίζονται με τη δοσταρλιμάμπη-γξλί.
Το Dostarlimab χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 30 λεπτά κάθε τρεις εβδομάδες για δόσεις μία έως τέσσερις. Η δοσολογία αυξάνεται στα 1,000 mg κάθε 6 εβδομάδες ξεκινώντας 3 εβδομάδες μετά τη δοσολογία 4.
Παραπομπή: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
