2023 Φεβρουαρίου: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) έλαβε έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο του ενδομητρίου με έλλειψη αντιστοιχίας (dMMR) που έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα προηγούμενο σχήμα που περιέχει πλατίνα σε οποιοδήποτε περιβάλλον και που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία, όπως καθορίζεται από Τεστ εγκεκριμένο από τον FDA.
Το Dostarlimab-gxly κέρδισε επιταχυνόμενη έγκριση τον Απρίλιο του 2021 για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο του ενδομητρίου dMMR που έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιέχει πλατίνα, όπως προσδιορίζεται από τεστ εγκεκριμένο από τον FDA.
Το GARNET (NCT02715284), ένα πολυκεντρικό πείραμα πολυκοόρτης, ανοιχτής ετικέτας που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, εξέτασε την αποτελεσματικότητα για την τυπική έγκριση. Μια κοόρτη 141 ασθενών με υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο του ενδομητρίου dMMR που είχαν προχωρήσει κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη μιας θεραπείας με πλατίνα αποτελούσαν τον πληθυσμό αποτελεσματικότητας. Ασθενείς που είχαν λάβει πρόσφατα συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φάρμακα για αυτοάνοσες διαταραχές ή που είχαν λάβει προηγουμένως αντισώματα αποκλεισμού PD-1/PD-LI ή άλλους αναστολείς του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου, αποκλείστηκαν.
Το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) και η διάρκεια της απόκρισης (DOR), όπως καθορίστηκαν από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση σύμφωνα με το RECIST v1.1, ήταν τα βασικά μέτρα για την έκβαση της αποτελεσματικότητας. Το επαληθευμένο ORR ήταν 45.4% (95% CI: 37.0, 54.0), με το 15.6% των ερωτηθέντων να ανταποκρίνεται πλήρως και το 29.8% να ανταποκρίνεται εν μέρει. Με το 85.9% των ασθενών να έχουν διάρκεια κάτω των 12 μηνών και το 54.7% να έχουν διάρκεια άνω των 24 μηνών (εύρος: 1.2+, 52.8+), η διάμεση DOR δεν τηρήθηκε.
The most frequent negative effects (20%) were asthenia/fatigue, anaemia, rash, nausea, diarrhoea, and vomiting. Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis with renal failure, and skin adverse reactions are examples of immune-mediated adverse reactions that can happen.
Οι δόσεις 1 έως 4 του dotarlimab-gxly θα πρέπει να χορηγούνται σε δόση και πρόγραμμα 500 mg κάθε τρεις εβδομάδες. Η επόμενη δόση είναι 1,000 mg κάθε 6 εβδομάδες, ξεκινώντας 3 εβδομάδες μετά τη δόση 4, συνεχίζοντας μέχρι να προχωρήσει η νόσος ή να υπάρξει αφόρητη βλάβη. Το Dostarlimab-gxly θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 30 λεπτά.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Jemperli.
