2022 Μαρτίου: Το Daratumumab + hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) και το carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) συν δεξαμεθαζόνη έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει 1 έως 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Το PLEIADES (NCT03412565), μια δοκιμή πολλαπλών κοορτών, ανοιχτής ετικέτας, χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε μια κοόρτη ενός σκέλους. 66 άτομα με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που είχαν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη μελέτη. Το Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 μονάδες (1,800 mg δαρατουμουμάμπης και 30,000 μονάδες υαλουρονιδάσης) χορηγήθηκε υποδορίως σε συνδυασμό με Kyprolis (20/70 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα) και δεξαμεθαζόνη στους ασθενείς.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν το κύριο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας (ORR). Το ORR για αυτήν τη μελέτη ήταν 84.8 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI: 73.9 τοις εκατό, 92.5 τοις εκατό). Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης δεν είχε επιτευχθεί σε μια μέση παρακολούθηση 9.2 μηνών, αλλά εκτιμάται ότι το 85.2 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI: 72.5, 92.3) διατήρησε την ανταπόκριση για τουλάχιστον 6 μήνες και το 82.5 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI: 68.9, 90.6) διατήρησε την ανταπόκριση για τουλάχιστον 9 μήνες.
Οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η κόπωση, η αϋπνία, η υπέρταση, η διάρροια, ο βήχας, η δύσπνοια, ο πονοκέφαλος, η πυρεξία, η ναυτία και το περιφερικό οίδημα ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (20%) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Darzalex Faspro, Kyprolis και δεξαμεθαζόνη.
Το Darzalex Faspro χορηγείται υποδορίως σε δόση 1,800 mg/30,000 μονάδες (1,800 mg δαρατουμουμάμπης και 30,000 μονάδες υαλουρονιδάσης) μία φορά την εβδομάδα από την Εβδομάδα 1 έως την 8, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες από τις Εβδομάδες 9 έως τις 24 εβδομάδες έως την έναρξη της νόσου μία φορά την 4η εβδομάδα και μία φορά την έναρξη της νόσου.
Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα του Kyprolis όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Darzalex Faspro είναι τα ακόλουθα:
- Σχήμα 20 φορά την εβδομάδα 70/2 mg/m20: Kyprolis 2 mg/m30 χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση για 1 λεπτά την 1η ημέρα του Κύκλου και εάν είναι ανεκτή δόση 20 mg/m2, 70 mg/m2 ως IV έγχυση 30 λεπτών τον Κύκλο 1, 8η, 15η-ημέρα κάθε 1, ημέρα και ημέρα κύκλος.
- Δύο φορές την εβδομάδα σχήμα 20/56 mg/m2: Kyprolis 20 mg/m2 χορηγούμενο με IV έγχυση για 30 λεπτά την 1η ημέρα του κύκλου και την ημέρα 1 και, εάν είναι ανεκτή δόση 2 mg/m20, 2 mg/m56 χορηγούμενα με IV έγχυση για 2, 30, 1, ημέρα τον κύκλο 8, 9, 15, 16, 1, 2 κάθε κύκλου 8 ημερών.
Η θεραπεία με CAR T-Cell είναι μια από τις πιο πρόσφατες καινοτόμες θεραπείες στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Μάθετε περισσότερα για τη θεραπεία με CAR T-Cell εδώ.
