Αύγουστος 2022: Τα δισκία Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) σε συνδυασμό με docetaxel εγκρίθηκαν από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη (mHSPC).
Το ARASENS (NCT02799602), μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 1306 ασθενείς με mHSPC, χρησίμευσε ως βάση για την αποτελεσματικότητα. Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία για να λάβουν είτε docetaxel συν εικονικό φάρμακο ή δαρολουταμίδη 600 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα επιπλέον της docetaxel 75 mg/m2 ενδοφλεβίως χορηγούμενη κάθε τρεις εβδομάδες για έως και έξι κύκλους. Όλοι οι ασθενείς είχαν αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή ή ταυτόχρονη χορήγηση αναλόγου ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης.
Το συνολικό ποσοστό επιβίωσης ήταν η κύρια μέτρηση αποτελεσματικότητας (OS). Μια άλλη μέτρηση για την αποτελεσματικότητα ήταν ο χρόνος έως ότου ο πόνος άρχισε να εξελίσσεται. Στο σκέλος της δαρολουταμίδης συν ντοσεταξέλη, το διάμεσο OS δεν επιτεύχθηκε (NR) (95% CI: NR, NR), ενώ στο σκέλος docetaxel συν εικονικό φάρμακο, το διάμεσο OS ήταν 48.9 μήνες (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68, 95% CI: 0.57, 0.80, ρ0.0001). Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη του πόνου καθυστέρησε στατιστικά σημαντικά από τη θεραπεία με δαρολουταμίδη συν ντοσεταξέλη (HR 0.79, 95% CI: 0.66, 0.95, μονής όψης p=1).
Η μέση ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 41 έως 89 ετών και το 17% από αυτούς ήταν 75 ετών και άνω. Παρέχεται η ακόλουθη λίστα με επιλεγμένα δημογραφικά στοιχεία: 36% Ασιάτες, 4% Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 52% Λευκοί, 7% Ισπανοί/Λατινοί. Οι ασθενείς που είχαν νόσο M1a (3%) είχαν εξαπλωθεί σε απομακρυσμένους λεμφαδένες, 83% είχαν νόσο M1b (83%) και 14% είχαν νόσο M1c (εξάπλωση στα όργανα).
Η δυσκοιλιότητα, η μείωση της όρεξης, το εξάνθημα, η αιμορραγία, η αύξηση του βάρους και η υπέρταση ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς (επίπτωση 10% με αύξηση 2% πάνω από το εικονικό φάρμακο με docetaxel). Η αναιμία, η υπεργλυκαιμία, ο μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, η αυξημένη AST, η αυξημένη ALT και η υπασβεστιαιμία ήταν οι πιο συχνές ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν σε εργαστηριακές εξετάσεις (30%).
Για το mHSPC, συνιστάται μια δόση 600 mg (δύο δισκία των 300 mg) δαρολουταμίδης δύο φορές την ημέρα με το φαγητό μέχρι να εμφανιστεί αφόρητη τοξικότητα ή εξέλιξη της νόσου. Για έως και 6 κύκλους, η docetaxel 75 mg/m2 ενίεται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες. Εντός έξι εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με δαρολουταμίδη, θα πρέπει να δοθεί η πρώτη δόση docetaxel.
View full prescribing information for Nubeqa.
