Ιούλιος 2022: Το Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω που είχαν διαγνωστεί με ανεγχείρητη, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική φλεγμονώδη κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK). )-θετικοί μυοϊνοβλαστικοί όγκοι που ήταν θετικοί για ALK (IMT).
Τόσο η ασφάλεια όσο και η αποτελεσματικότητα του crizotinib αξιολογήθηκαν σε δύο ξεχωριστές πολυκεντρικές δοκιμές ανοιχτής ετικέτας με ένα μόνο σκέλος. Αυτές οι δοκιμές περιελάμβαναν τόσο παιδιατρικούς όσο και ενήλικες ασθενείς με μη εξαιρέσιμη, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ALK-θετική IMT. Οι παιδιατρικοί ασθενείς συμμετείχαν στη δοκιμή ADVL0912 (NCT00939770), ενώ οι ενήλικες ασθενείς συμμετείχαν στη δοκιμή A8081013 (NCT01121588).
Το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης ήταν ο πρωταρχικός δείκτης αποτελεσματικότητας που μετρήθηκε σε αυτές τις δοκιμές (ORR). Βρέθηκε αντικειμενική απόκριση σε 12 από τους 14 παιδιατρικούς ασθενείς (που αντιστοιχεί σε ποσοστό επιτυχίας 86% με διάστημα εμπιστοσύνης 95% που κυμαίνεται από 57% έως 98%) όταν οι ασθενείς αξιολογήθηκαν από μια ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης. Πέντε από τους επτά ενήλικες ασθενείς εμφάνισαν αντικειμενικά σημάδια βελτίωσης.
Τα συμπτώματα του έμετου, της ναυτίας, της διάρροιας, του κοιλιακού άλγους, του εξανθήματος, της διαταραχής της όρασης, της λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, του βήχα, της πυρεξίας, του μυοσκελετικού πόνου, της κόπωσης, του οιδήματος και της δυσκοιλιότητας ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (35 τοις εκατό) σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σε ενήλικες ασθενείς, οι διαταραχές της όρασης, η ναυτία και το οίδημα ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονταν συχνότερα από το τριάντα πέντε τοις εκατό των περιπτώσεων.
Το Crizotinib θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα δύο φορές την ημέρα σε δόση 250 χιλιοστόγραμμα (mg) σε ενήλικες ασθενείς μέχρι να επιδεινωθεί η νόσος ή να επιτευχθεί μη αποδεκτή τοξικότητα. Η από του στόματος χορήγηση 280 mg/m2 δύο φορές την ημέρα είναι η παιδιατρική δόση που συνιστάται μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
View full prescribing information for Xalkori.
