Νοέμβριος 2022: Ο συνδυασμός cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) και χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα για ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) χωρίς ανωμαλίες EGFR, ALK ή ROS1 έχει εγκριθεί από το Food and Drug Διαχείριση.
Η Μελέτη 16113 (NCT03409614), μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διεθνής, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό δράση δοκιμή σε 466 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε συστηματική θεραπεία, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα από αυτή την άποψη. Cemiplimab-rwlc συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους, ακολουθούμενη από cemiplimab-rwlc και χημειοθεραπεία συντήρησης ή εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους, ακολουθούμενη από εικονικό φάρμακο και χημειοθεραπεία συντήρησης, ήταν οι δύο θεραπευτικές επιλογές που προσφέρθηκαν στους ασθενείς που μοιράστηκαν τυχαία (2:1).
Η συνολική επιβίωση ήταν η κύρια μέτρηση της έκβασης αποτελεσματικότητας (OS). Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR), όπως προσδιορίστηκαν από μια τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση, ήταν πρόσθετα μέτρα έκβασης αποτελεσματικότητας (BICR).
Σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία, η χημειοθεραπεία με βάση το cemiplimab-rwlc συν πλατίνα έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) (αναλογία κινδύνου [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], διπλής όψης p-value = 0.0140). Στο σκέλος χημειοθεραπείας cemiplimab-rwlc συν, το διάμεσο OS ήταν 21.9 μήνες (95% CI: 15.5, μη αξιολογήσιμο), σε σύγκριση με 13.0 μήνες (95% CI: 11.9, 16.1) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν χημειοθεραπεία. Στο σκέλος χημειοθεραπείας cemiplimab-rwlc συν, η διάμεση PFS ανά BICR ήταν 8.2 μήνες (95% CI: 6.4, 9.3), ενώ ήταν 5.0 μήνες (95% CI: 4.3, 6.2) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου συν χημειοθεραπεία (HR 0.56 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Το επιβεβαιωμένο ORR ανά BICR για τις δύο θεραπείες ήταν 43% (95% CI: 38, 49) και 23% (95% CI: 16, 30).
Η αλωπεκία, ο μυοσκελετικός πόνος, η ναυτία, η εξάντληση, η περιφερική νευροπάθεια και η μειωμένη όρεξη ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (15%).
350 mg IV κάθε τρεις εβδομάδες είναι η προτεινόμενη δόση του cemiplimab-rwlc. Για πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση, όπως απαιτείται, δείτε τις πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το cemiplimab-rwlc.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Libtayo
