Αύγουστος 2021: Ο FDA ενέκρινε το cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) (τοπικά προχωρημένος που δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική εκτομή ή οριστική χημειοακτινοβολία ή μεταστατικό) των οποίων οι όγκοι έχουν υψηλή έκφραση PD-L1 (Βαθμολογία αναλογίας όγκου [TPS] > 50 τοις εκατό) των οποίων οι όγκοι έχουν υψηλή PD-L
Η Μελέτη 1624 (NCT03088540), μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σε 710 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ΜΜΚΠ που δεν ήταν υποψήφιοι για χειρουργική εκτομή ή οριστική χημειοακτινοβολία ή με μεταστατικό ΜΜΚΠ, διεξήχθη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας. Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε ceiplimab-rwlc 350 mg ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για έως και 108 εβδομάδες είτε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Σύμφωνα με μια τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση, τα κύρια μέτρα αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) (BICR).
Οι ασθενείς που έλαβαν cemiplimab-rwlc είχαν στατιστικά σημαντική αύξηση του λειτουργικού συστήματος και του PFS σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Οι ασθενείς στην ομάδα cemiplimab-rwlc είχαν διάμεσο λειτουργικό σύστημα 22.1 μήνες (95 % CI: 17.7, ΒΑ), έναντι 14.3 μηνών (95 % CI: 11.7, 19.2) στο σκέλος χημειοθεραπείας (HR 0.68, 95 % CI: 0.53 0.87, ρ = 0.0022). Ο βραχίονας cemiplimab-rwlc είχε διάμεσο PFS 6.2 μηνών (4.5, 8.3) και ο βραχίονας χημειοθεραπείας είχε διάμεσο PFS 5.6 μηνών (4.5, 6.1) (HR 0.59, 95 % CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Στις ομάδες cemiplimab-rwlc και χημειοθεραπείας, το επιβεβαιωμένο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ανά BICR ήταν 37 % (95 % CI: 32, 42) και 21 % (95 % CI: 17, 25), αντίστοιχα.
Η μυοσκελετική δυσφορία, το εξάνθημα, η αναιμία, η εξάντληση, η μειωμένη όρεξη, η πνευμονία και ο βήχας ήταν οι πιο διαδεδομένες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 10%) με το cemiplimab-rlwc ως ένα μόνο φάρμακο στη Μελέτη 1624.
Η προτεινόμενη δόση cemiplimab-rwlc για θεραπεία NSCLC είναι 350 mg κάθε τρεις εβδομάδες, χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 30 λεπτά.
Αναφορά: https://www.fda.gov/
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
