Στο Συμπόσιο Γαστρεντερικού Καρκίνου του 2018, τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης ΙΙΙ CELESTIAL έδειξαν ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η καρβοτινίμπη μπορεί να βελτιώσει τη συνολική επιβίωση (OS) ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος (HCC) που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά 2.2 μήνες.
Στη διπλά τυφλή δοκιμή, ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για το carbotinib ήταν 10.2 μήνες σε σύγκριση με 8.0 μήνες για το εικονικό φάρμακο, που σήμαινε 24% μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης ή θανάτου. Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) με το catinitinib ήταν 5.2 μήνες και το εικονικό φάρμακο ήταν 1.9 μήνες και ο κίνδυνος εξέλιξης ή θανάτου της στοχευμένης θεραπείας μειώθηκε κατά 56%.
Based on the results of this study, pharmaceutical companies are preparing to submit an application for approval to the FDA, which was approved for the treatment of kidney cancer and θυροειδής cancer. The prognosis of patients with advanced hepatocellular carcinoma is poor, and previous systemic treatments are limited. Principal Investigator Ghassan K, MD, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, said that in clinical trials, the significant benefits for patients ’overall survival and progression-free survival indicate that if approved, carbatinib can become an important treatment for these patients Complementary therapy.
Στη δοκιμή CELESTIAL, 707 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε 60 mg carbatinib (n = 470) ή εικονικό φάρμακο (n = 237) την ημέρα. Όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1. Πραγματοποιήθηκε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία και το 70% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει sorafenib (Nexavar).
Στην ανάλυση της ομάδας sorafenia, η διάμεση OS στην ομάδα carbotinib ήταν 11.3 μήνες, σε σύγκριση με 7.2 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. ο διάμεσος PFS ήταν 5.5 μήνες και 1.9 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
ΑΕ που σχετίζονται με τη θεραπεία (16%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3%), περισσότεροι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 και το kasatinib έναντι του εικονικού φαρμάκου είναι η μη φυσιολογική ερυθρότητα της παλάμης (17% έναντι 0%), η υπέρταση (16% έναντι 2%) και η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (12% έναντι 7%), η κόπωση (10% έναντι 4%) και διάρροια (10% έναντι 2%). Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης ΑΕ βαθμού 5 στην ομάδα της καρβοτινίμπης ήταν υψηλότερη. Συνολικά, 6 ασθενείς ανέπτυξαν ηπατική ανεπάρκεια, βρογχικό συρίγγιο οισοφάγου, θρόμβωση της πυλαίας φλέβας, αιμορραγία από το ανώτερο γαστρεντερικό, πνευμονική εμβολή και σύνδρομο ηπατικής φλέβας. Ένας ασθενής στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου πέθανε από ηπατική ανεπάρκεια.
