Οκτώβριος 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά πρόδρομα κύτταρα Β-κυττάρων οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL).
Στο ZUMA-3 (NCT02614066), μια πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους σε άτομα με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά πρόδρομα κύτταρα Β ΌΛΟΙ, την αποτελεσματικότητα του brexucabtagene autoleucel, ενός κατευθυνόμενου από το CD19 χιμαιρικού αντιγονικού υποδοχέα (CAR) Θεραπεία Τ-κυττάρων, αξιολογήθηκε. Μετά από χημειοθεραπεία που καταστρέφει λεμφαδένες, οι ασθενείς έλαβαν μία μόνο έγχυση brexucabtagene autoleucel.
Η πλήρης ανταπόκριση (CR) εντός 3 μηνών από την έγχυση και η διάρκεια της CR ήταν τα κριτήρια αποτελέσματος αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη της έγκρισης. Μέσα σε τρεις μήνες, 28 (52 τοις εκατό, 95 τοις εκατό CI: 38, 66) από τους 54 ασθενείς που αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα πέτυχαν CR. Η διάμεση διάρκεια της CR δεν αντιμετωπίστηκε με μέση παρακολούθηση 7.1 μηνών για τους ανταποκρινόμενους. η διάρκεια της CR αναμενόταν να ξεπεράσει τους 12 μήνες για περισσότερους από τους μισούς ασθενείς.
Μια προειδοποίηση σε κουτί για σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
