Νοέμβριος 2022: Ο συνδυασμός δοξορουβικίνης, βινκριστίνης, ετοποσίδης, πρεδνιζόνης και κυκλοφωσφαμίδης με brentuximab vedotin (Adcetris, Seagen, Inc.) έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για χρήση σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες με κλασικό λέμφωμα Hodgkin υψηλού κινδύνου (cHL στο παρελθόν). Αυτή είναι η πρώτη παιδιατρική έγκριση της brentuximab vedotin.
Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας χρησιμοποιήθηκε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ενεργά ελεγχόμενη δοκιμή. Το στάδιο ΙΙΒ με μαζική ασθένεια στο Ann Arbor, το Στάδιο IIIB, το Στάδιο IVA και το Στάδιο IVB ταξινομήθηκαν όλα ως υψηλού κινδύνου. Brentuximab vedotin συν δοξορουβικίνη (A), βινκριστίνη (V), ετοποσίδη (E), πρεδνιζόνη (P) και κυκλοφωσφαμίδη (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] χορηγήθηκε σε 300 ασθενείς, ενώ A+bleomycin (B)+V+ Το E+P+C [ABVE-PC] χορηγήθηκε σε 300 ασθενείς. Οι ασθενείς κάθε σκέλους θεραπείας θα μπορούσαν να είχαν έως και 5 κύκλους από τα ακόλουθα:
Πρεδνιζόνη 20 mg/m2 BID (ημέρες 1-7), κυκλοφωσφαμίδη 600 mg/m2 (ημέρες 1 και 2), δοξορουβικίνη 25 mg/m2 (ημέρες 1 και 2), βινκριστίνη 1.4 mg/m2 (ημέρες 1 και 8), ετοποσίδη 125 mg/m2 (ημέρες 1-3) και brentuximab vedotin 1.8 mg/kg για 30 λεπτά (ημέρα (ημέρες 1 και 2).
Η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS), που είναι ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πιο πρώιμη εξέλιξη ή υποτροπή της νόσου, δεύτερη κακοήθεια ή θάνατο από οποιαδήποτε αιτία, χρησίμευσε ως το κύριο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας. Σε κανένα σκέλος δεν επιτεύχθηκε η διάμεση τιμή EFS. Με συγκρίσιμο λόγο κινδύνου 0.41 (95% CI: 0.25, 0.67; p=0.0002), υπήρξαν 52 περιστατικά (17%) στο σκέλος ABVE-PC και 23 συμβάντα (8%) στο σκέλος brentuximab vedotin + AVEPC.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν brentuximab vedotin σε συνδυασμό με AVEPC, η ουδετεροπενία, η αναιμία, η θρομβοπενία, η εμπύρετη ουδετεροπενία, η στοματίτιδα και η λοίμωξη ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 (5%).
Για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, η προτεινόμενη δόση brentuximab vedotin είναι 1.8 mg/kg έως 180 mg σε συνδυασμό με AVEPC κάθε 3 εβδομάδες για μέγιστο αριθμό 5 δόσεων.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Adcetris.
