2022 Δεκεμβρίου: Το Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό σάρκωμα κυψελιδικών μαλακών τμημάτων ηλικίας 2 ετών και άνω (ASPS).
Στη Μελέτη ML39345 (NCT03141684), μια ανοιχτή μελέτη με ένα σκέλος, στην οποία συμμετείχαν 49 ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με μεταστατικό ή μη εξαιρέσιμο ASPS, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα. Μια κατάσταση απόδοσης ECOG 2 και ιστολογικά ή κυτταρολογικά αποδεδειγμένο ASPS μη ιάσιμο με χειρουργική επέμβαση ήταν προαπαιτούμενα για την επιλεξιμότητα. Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν πρωτοπαθή καρκίνο του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ή συμπτωματικές μεταστάσεις στο ΚΝΣ, κλινικά σημαντική ηπατική νόσο, ιστορικό οργανωτικής πνευμονίας, πνευμονίτιδας ή ενεργού πνευμονίτιδας στην απεικόνιση. Οι παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν 15 mg/kg (έως 1200 mg κατ' ανώτατο όριο) ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 21 ημέρες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα. Οι ενήλικες ασθενείς έλαβαν 1200 mg ενδοφλέβια.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της απόκρισης (DOR), τα οποία καθορίστηκαν από μια ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης χρησιμοποιώντας το RECIST v1.1, ήταν τα κύρια μέτρα έκβασης της αποτελεσματικότητας. (95% CI: 13, 39), το ORR ήταν 24%. Το εξήντα επτά τοις εκατό από τους 12 ασθενείς που είχαν αντικειμενική ανταπόκριση είχαν DOR έξι μηνών ή περισσότερο και το 42 τοις εκατό είχαν DOR δώδεκα μηνών ή περισσότερο.
Η διάμεση ηλικία του ασθενούς ήταν 31 έτη (το εύρος ήταν 12-70). Υπήρχαν 47 ενήλικες ασθενείς (2% από αυτούς ήταν άνω των 65 ετών) και 2 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 12 ετών). Το 51% των ασθενών ήταν γυναίκες. Το 55% ήταν Λευκοί. Το 29% ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί. και το 10% ήταν Ασιάτες.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (15%) ήταν μυοσκελετικός πόνος (67%), κόπωση (55%), εξάνθημα, βήχας, ναυτία, πονοκέφαλος και υπέρταση (43% η καθεμία), δυσκοιλιότητα, δύσπνοια, ζάλη και αιμορραγία (29%) έκαστο), μειωμένη όρεξη και αρρυθμία (22% το καθένα), ασθένειες που μοιάζουν με γρίπη, απώλεια βάρους και αναφυλαξία από αλλεργική ρινίτιδα (18% το καθένα).
Οι ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν atezolizumab σε δόση 840 mg κάθε δύο εβδομάδες, 1200 mg κάθε τρεις εβδομάδες ή 1680 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες έως ότου η νόσος τους εξελιχθεί ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν ανυπόφορες. Παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν 15 mg/kg (έως 1200 mg) κάθε 3 εβδομάδες έως ότου η κατάσταση προχωρήσει ή υπάρξει αφόρητη τοξικότητα.
View full prescribing information for Tecentriq.
