Νοέμβριος 2021: Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) για επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) σταδίου ΙΙ έως ΙΙΙΑ, των οποίων οι όγκοι περιέχουν έκφραση PD-L1 σε λιγότερο από 1% των καρκινικών κυττάρων, όπως αξιολογήθηκε με τεστ εγκεκριμένο από τον FDA.
Η ανάλυση VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) εγκρίθηκε επίσης από τον FDA σήμερα ως συνοδευτική διαγνωστική συσκευή για την επιλογή ασθενών με ΜΜΚΠ για επικουρική θεραπεία με Tecentriq.
Η επιβίωση χωρίς νόσο (DFS) ήταν το βασικό μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας, όπως προσδιορίστηκε από τον ερευνητή στον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης αποτελεσματικότητας (n=476) ασθενών με σταδίου II-IIIA NSCLC με έκφραση PD-L1 στο 1% των καρκινικών κυττάρων (PD-L1 1% TC). Στο σκέλος του atezolizumab, δεν επιτεύχθηκε διάμεσος DFS (95 τοις εκατό CI: 36.1, NE) σε σύγκριση με 35.3 μήνες (95 τοις εκατό CI: 29.0, NE) στο σκέλος BSC (HR 0.66; 95 τοις εκατό CI: 0.50, 0.88, p=0.004).
Το DFS HR ήταν 0.43 σε μια προκαθορισμένη ανάλυση δευτερογενούς υποομάδας ασθενών με PD-L1 TC 50% σταδίου II-IIIA NSCLC (95 τοις εκατό CI: 0.27, 0.68). Το DFS HR ήταν 0.87 σε μια διερευνητική μελέτη υποομάδας ασθενών με PD-L1 TC 1-49 τοις εκατό σταδίου II-IIIA NSCLC (95 τοις εκατό CI: 0.60, 1.26).
Η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, η κρεατινίνη του αίματος και η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, καθώς και η υπερκαλιαιμία, το εξάνθημα, ο βήχας, ο υποθυρεοειδισμός, η πυρεξία, η κόπωση/ασθένεια, ο μυοσκελετικός πόνος, η περιφερική νευροπάθεια, η αρθραλγία και ο κνησμός, ήταν οι πιο συχνές εργαστηριακές αντιδράσεις.
Για αυτήν την ένδειξη, η συνιστώμενη δόση atezolizumab είναι 840 mg κάθε δύο εβδομάδες, 1200 mg κάθε τρεις εβδομάδες ή 1680 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες για έως και ένα χρόνο.
