Αύγουστος 2021: Ο FDA χορήγησε το amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), ένα διειδικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGF) και των υποδοχέων MET, επιτάχυνε την έγκριση για ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC). που έχουν μεταλλάξεις εισαγωγής του εξονίου 20 του υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), όπως ανιχνεύονται από μια εγκεκριμένη από την FDA δοκιμή.
Το Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) έχει επίσης εγκριθεί από τον FDA ως συνοδευτικό διαγνωστικό για το amivantamab-vmjw.
Το CHRYSALIS, μια πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή ετικέτα, κλινική δοκιμή πολλαπλής χορήγησης (NCT02609776) που περιελάμβανε ασθενείς με τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική NSCLC που είχαν μεταλλάξεις εισαγωγής EGFR εξονίου 20, χρησιμοποιήθηκε για την έγκριση. Η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε σε 81 ασθενείς με προχωρημένο NSCLC που είχαν μεταλλάξεις εισαγωγής EGFR εξονίου 20 και είχαν προχωρήσει μετά από θεραπεία με βάση την πλατίνα. Το Amivantamab-vmjw χορηγήθηκε σε ασθενείς μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες, στη συνέχεια κάθε δύο εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την απαράδεκτη τοξικότητα.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με το RECIST 1.1 όπως εκτιμήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR) και η διάρκεια απόκρισης ήταν τα βασικά μέτρα έκβασης της αποτελεσματικότητας. Με μέσο χρόνο απόκρισης 11.1 μήνες, το ORR ήταν 40% (95% CI: 29%, 51%) (95% CI: 6.9, μη αξιολογήσιμο).
Εξάνθημα, ανταποκρίσεις που σχετίζονται με την έγχυση, παρωνυχία, μυοσκελετικός πόνος, δύσπνοια, ναυτία, εξάντληση, οίδημα, στοματίτιδα, βήχας, δυσκοιλιότητα και έμετος ήταν τα πιο διαδεδομένα ανεπιθύμητα συμβάντα (20%).
Η συνιστώμενη δόση του amivantamab-vmjw είναι 1050 mg για ασθενείς με βασικό σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kg και 1400 mg για άτομα με αρχικό βάρος άνω των 80 kg, χορηγείται εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε δύο εβδομάδες μέχρι τη νόσο εμφανίζεται εξέλιξη ή απαράδεκτη τοξικότητα.
Παραπομπή:
Ελέγξτε τις λεπτομέρειες εδώ.
