2023 Φεβρουαρίου: Η ταχεία έγκριση χορηγείται από τον FDA στο pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) για υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα κυττάρων μανδύα.
Στο BRUIN (NCT03740529), μια ανοιχτή, πολυκεντρική, με ένα σκέλος δοκιμή μονοθεραπείας με pirtobrutinib που περιελάμβανε 120 ασθενείς με MCL που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα BTK, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα. Οι ασθενείς είχαν λάβει κατά μέσο όρο τρεις γραμμές θεραπείας στο παρελθόν, με το 93% να λάμβανε δύο ή περισσότερες. Το ibrutinib (67%), το acalabrutinib (30%) και το zanubrutinib (8%), που ήταν οι πιο συχνά συνταγογραφούμενοι αναστολείς BTK, διακόπηκαν από το 83% των ασθενών λόγω ανθεκτικής ή επιδεινούμενης νόσου. Η πιρτομπρουτινίμπη χορηγήθηκε από το στόμα μία φορά την ημέρα σε δόση 200 mg και συνεχίστηκε έως ότου η νόσος προχωρήσει ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατέστησαν αφόρητες.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της απόκρισης (DOR), όπως καθορίστηκαν από μια ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης χρησιμοποιώντας τα κριτήρια του Λουγκάνο, ήταν τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας. Το ORR ήταν 50% (95% CI: 41, 59) και το 13% των ερωτηθέντων ολοκλήρωσε την έρευνα πλήρως. Το εκτιμώμενο ποσοστό DOR στους 6 μήνες εκτιμήθηκε ότι ήταν 65.3% (95% CI: 49.8, 77.1) και η εκτιμώμενη διάμεση τιμή DOR ήταν 8.3 μήνες (95% CI: 5.7, NE).
Σε ασθενείς με MCL, η κόπωση, η μυοσκελετική δυσφορία, η διάρροια, το οίδημα, η δύσπνοια, η πνευμονία και οι μώλωπες ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (15%). Ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, λεμφοκυττάρων και αιμοπεταλίων ήταν εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3 ή 4 στο 10% των ατόμων. Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις σχετικά με λοιμώξεις, αιμορραγίες, κυτταροπενίες, κολπική μαρμαρυγή και πτερυγισμό και δεύτερες κύριες κακοήθειες περιλαμβάνονται στο συνταγογραφικό υλικό.
Συνιστάται να λαμβάνετε 200 mg pirtobrutinib μία φορά την ημέρα έως ότου η νόσος προχωρήσει ή η τοξικότητα γίνει αφόρητη.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Jaypirca.
