2023 Μαρτίου: Το Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) και η ενδοκρινική θεραπεία (ταμοξιφαίνη ή ένας αναστολέας αρωματάσης) έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμο στάδιο, θετικούς κόμβους, θετικούς σε HR. καρκίνου του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Άτομα με 4 pALN (παθολογικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες) ή 1-3 pALN και είτε βαθμού όγκου 3 είτε μέγεθος όγκου 50 mm ταξινομήθηκαν ως υψηλού κινδύνου.
Για τον πληθυσμό υψηλού κινδύνου που αναφέρθηκε παραπάνω, το abemaciclib εγκρίθηκε αρχικά με την πρόσθετη προϋπόθεση ότι έχει βαθμολογία Ki-67 20% ή χαμηλότερη. Η απαίτηση για δοκιμή Ki-67 καταργείται με τη σημερινή έγκριση.
MonarchE (NCT03155997), μια τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτής ετικέτας, πολυκεντρική δοκιμή δύο κοορτών που περιελάμβανε ενήλικες γυναίκες και άνδρες με HR-θετικό, HER2-αρνητικό, θετικό σε κόμβο, εκτομή, πρώιμο καρκίνο του μαστού και παθολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά υποδηλώνει υψηλό κίνδυνο υποτροπής, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν είτε 4 pALN είτε 1-3 pALN, όγκου βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου 50 mm για να συμπεριληφθούν στην κοόρτη 1. Οι ασθενείς που απαιτείται να έχουν όγκο Ki-67 σκορ 20%, 1-3 pALN και δεν είναι κατάλληλοι για την κοόρτη 1 προκειμένου να στρατολογηθούν στην κοόρτη 2. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία για να λάβουν είτε τυπική ενδοκρινική θεραπεία μόνο για 2 χρόνια, είτε τυπική ενδοκρινική θεραπεία συν την επιλογή του γιατρού της τυπικής ενδοκρινικής θεραπείας (ταμοξιφαίνη ή αναστολέας αρωματάσης).
Η επιβίωση χωρίς επεμβατική νόσο ήταν η κύρια μέτρηση έκβασης αποτελεσματικότητας (IDFS). Στον πληθυσμό πρόθεσης για θεραπεία (ITT), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά που αποδόθηκε κυρίως στους ασθενείς της κοόρτης 1 (κοόρτη 1 N=5120 [91%]· IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Το abemaciclib σε συνδυασμό με τακτική ενδοκρινική θεραπεία οδήγησε σε IDFS στους 48 μήνες 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) ενώ η κανονική ενδοκρινική θεραπεία από μόνη της οδήγησε σε 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). Τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης βρίσκονται ακόμη σε βρεφική ηλικία, αλλά στη κοόρτη 2, το abemaciclib συν τη συνήθη ενδοκρινική θεραπεία συσχετίστηκε με υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας (10/253 έναντι 5/264). Ως εκ τούτου, η ένδειξη περιορίστηκε στη κοόρτη 1.
Η διάρροια, οι λοιμώξεις, η ουδετεροπενία, η κόπωση, η λευκοπενία, η ναυτία, η αναιμία και ο πονοκέφαλος ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (20%).
Η αρχική δόση του abemaciclib είναι 150 mg δύο φορές ημερησίως με ταμοξιφαίνη ή αναστολέα αρωματάσης για 2 χρόνια ή μέχρι την υποτροπή της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Verzenio.
