Οκτώβριος 2021: Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (ταμοξιφαίνη ή αναστολέας αρωματάσης) για επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στον ορμονικό υποδοχέα (HR), υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2), αρνητικό, θετικό σε κόμβους, πρώιμο καρκίνο του μαστού σε υψηλό κίνδυνο υποτροπή και βαθμολογία Ki-67 μικρότερη από 20%, όπως προσδιορίζεται από έναν FDA- Αυτός είναι ο πρώτος αναστολέας CDK 4/6 που έχει εγκριθεί για επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού.
Η Agilent, Inc. υπέβαλε τη δοκιμασία Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), η οποία εγκρίθηκε από τον FDA ως συνοδευτικό διαγνωστικό για αυτήν την ένδειξη.
Ενήλικες γυναίκες και άνδρες με HR-θετικό, HER2-αρνητικό, θετικό σε κόμβο, εκτομή, πρώιμο καρκίνο του μαστού με κλινικά και παθολογικά χαρακτηριστικά που συνάδουν με υψηλό κίνδυνο υποτροπής της νόσου συμμετείχαν στη monarchE (NCT03155997), μια τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτή πολυκεντρική δοκιμή δύο κοορτών. Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε 2 χρόνια abemaciclib συν την επιλογή του γιατρού τους για τυπική ενδοκρινική φαρμακευτική αγωγή ή κανονική ενδοκρινική θεραπεία μόνο.
Η επιβίωση χωρίς επεμβατική νόσο ήταν το κύριο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας (IDFS). Η δοκιμή βρήκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στο IDFS (HR 0.626; 95 τοις εκατό CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής και βαθμολογία Ki-67 μικρότερη από 20% (N=2003). Οι ασθενείς που λάμβαναν abemaciclib με ταμοξιφαίνη ή αναστολέα αρωματάσης είχαν IDFS 86.1 τοις εκατό (95 τοις εκατό CI: 82.8, 88.8) στους 36 μήνες, ενώ όσοι έλαβαν ταμοξιφαίνη ή αναστολέα αρωματάσης είχαν IDFS 79.0 τοις εκατό (95 τοις εκατό (75.3, 82.3 CI): XNUMX τοις εκατό). Κατά τη στιγμή της ανάλυσης IDFS, τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν πλήρη.
Διάρροια, λοιμώξεις, ουδετεροπενία, κόπωση, λευκοπενία, ναυτία, αναιμία και πονοκέφαλος ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (20%).
Η συνιστώμενη αρχική δόση του abemaciclib είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη ή αναστολέα αρωματάσης για 2 χρόνια ή μέχρι την υποτροπή της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
