Die Food and Drug Administration hat Tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) am 15. Februar 2024 offiziell für erwachsene Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, die Exon-14-Skipping-Mutationen im mesenchymal-epithelialen Übergang (MET) aufwiesen .
Tepotinib erhielt am 3. Februar 2021 eine beschleunigte Zulassung für diese Anwendung, nachdem in der VISION-Studie (NCT02864992), einer multizentrischen, nicht randomisierten, offenen Multikohortenstudie, positive Ergebnisse erzielt wurden. Der Übergang zur konventionellen Zulassung erfolgte nach Einschluss von 161 weiteren Patienten und einer Verlängerung der Nachbeobachtungszeit um 28 Monate, um die Dauer des Ansprechens zu bewerten.
Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Die wichtigsten Wirksamkeitskriterien waren die objektive Ansprechrate (ORR) und die Ansprechdauer (DOR), die von einem verblindeten unabhängigen Prüfausschuss bewertet wurden. Von 164 Patienten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten, betrug die objektive Ansprechrate (ORR) 57 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) von 49 bis 65. Unter den Respondern hatten 40 % eine Ansprechdauer (DOR) von 12 Monate oder länger. Von 149 Patienten, die zuvor eine Behandlung erhalten hatten, betrug die objektive Ansprechrate (ORR) 45 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) von 37 bis 53. Darüber hinaus hatten 36 % der Responder eine Ansprechdauer (DOR) von 12 Monate oder länger.
Zu den vorherrschenden Nebenwirkungen (≥20 %) gehörten Ödeme, Übelkeit, Erschöpfung, Schmerzen des Bewegungsapparates, Durchfall, Atemnot, verminderter Appetit und Hautausschlag.
Die empfohlene Dosis von Tepotinib beträgt 450 mg und wird einmal täglich oral zu den Mahlzeiten eingenommen.
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