2022. September: The European Commission (EC) has authorized Kite’s CAR T-Zelltherapie Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor akute lymphoblastische Leukämie. Kite ist ein Gilead-Unternehmen (Nasdaq: GILD) (ALLE).
Christi Shaw, CEO von Kite, erklärt: „Mit dieser Zulassung ist Tecartus die erste und einzige CAR-T-Zelltherapie, die für diese Patientengruppe empfohlen wird und einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.“ Dies ist auch die vierte zugelassene Anwendung der Kite-Zelltherapie in Europa, was die Vorteile beweist, die sie für Patienten bietet, insbesondere für diejenigen, die nur wenige andere therapeutische Alternativen haben.
Die am weitesten verbreitete Art von ALLER, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
Laut Max S. Topp, MD, Professor und Direktor für Hämatologie am Universitätsklinikum Würzburg in Deutschland, „unterziehen sich Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer ALL häufig mehreren Behandlungen, darunter Chemotherapie, gezielte Therapie und Stammzelltransplantation, was eine erhebliche Belastung darstellt.“ auf die Lebensqualität eines Patienten.“ Patienten in Europa profitieren heute von einer deutlich verbesserten Versorgung. Die dauerhaften Reaktionen von Tecartus deuten auf die Möglichkeit einer langfristigen Remission und einer neuartigen Behandlungsstrategie hin.
Die internationale multizentrische, einarmige, offene Phase-3/1-Zulassungsstudie ZUMA-2 an erwachsenen Patienten (18 Jahre alt) mit rezidivierender oder refraktärer ALL lieferte die Ergebnisse, die die Zulassung stützten. Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 26.8 Monaten zeigte diese Studie, dass 71 % der auswertbaren Patienten (n=55) eine komplette Remission (CR) oder CR mit partieller hämatologischer Erholung (CRi) erlebten. In einem größeren Datensatz betrug das mediane Gesamtüberleben für alle Patienten, die Schlüsseldosen erhielten (n = 78), mehr als zwei Jahre (25.4 Monate) und für Responder fast vier Jahre (47 Monate) (Patienten, die eine CR erreichten oder CRi). Die mediane Dauer der Remission (DOR) bei Patienten, deren Wirksamkeit bewertet werden konnte, betrug 18.6 Monate.
Die Sicherheitsergebnisse bei den Patienten, denen Tecartus in der Zieldosis (n=100) verabreicht wurde, stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments überein. 25 % bzw. 32 % der Patienten hatten Grad 3 oder höher Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
