Das gab der Schweizer Roche-Konzern gestern bekannt TECENTRIQ® (Atezolizumab) in Kombination mit Avastin® (Bevacizumab) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als bahnbrechende Therapie zur Erstbehandlung (Erstlinienbehandlung) von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Leberzellkarzinom (HCC) zugelassen.
HCC ist der häufigste primäre Typ Leberkrebs . Diese bahnbrechende Therapie basiert auf den Ergebnissen einer Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und klinischen Aktivität von TECENTRIQ in Kombination mit Avastin.
Dr. Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche, sagte: „Hepatozelluläres Karzinom hat als bösartiger Tumor nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und ist weltweit die häufigste Todesursache.“ Vorläufige Daten zur Behandlung dieser Krankheit mit TECENTRIQ und Avastin sind vielversprechend. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsamt, um diesen vielversprechenden Behandlungsplan so schnell wie möglich Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zur Verfügung zu stellen.
Mit der Bezeichnung „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) soll die Entwicklung und Überprüfung neuer Medikamente zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten beschleunigt werden, um sicherzustellen, dass diese Medikamente so schnell wie möglich von der FDA zum Nutzen der Patienten zugelassen werden. Dies ist nicht nur der 22. BTD für die pharmazeutische Produktlinie von Roche, sondern auch der 3. BTD für TECENTRIQ.
Die Roche-Gruppe veröffentlichte Daten aus der Phase-Ib-Studie zum hepatozellulären Karzinom auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2018. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 10.3 Monaten eine Remission beobachtet wurde 15 (65 %) von 23 auswertbaren Patienten.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
Roche hat gemäß den FDA-Anforderungen zusätzliche Daten bereitgestellt und eine bahnbrechende Therapiequalifikation erhalten. Nach Erhalt aktualisierter Daten aus Folgestudien wird Roche die Forschungsergebnisse auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz veröffentlichen.
