2022. März: Im neoadjuvanten Bereich hat die FDA Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie für erwachsene Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen.
Dies ist das erste Mal, dass die FDA eine neoadjuvante Therapie für NSCLC im Frühstadium zugelassen hat.
Die Wirksamkeit wurde in CHECKMATE-816 (NCT02998528) bewertet, einer randomisierten, offenen Studie an Patienten mit nachweisbarer Erkrankung und resektablem, histologisch nachgewiesenem NSCLC im Stadium IB (4 cm), II oder IIIA (AJCC/UICC-Stufenkriterien) (RECIST v1.1 .1.). Die Patienten wurden unabhängig vom PD-L358-Status im Tumor eingeschlossen. Insgesamt XNUMX Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Nivolumab plus Platin-Dublett-Chemotherapie alle drei Wochen über bis zu drei Zyklen oder einer alleinigen Platin-Chemotherapie nach demselben Zeitplan zugeteilt.
Laut einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung waren die wichtigsten Wirksamkeitskriterien das ereignisfreie Überleben (EFS) und das pathologische Komplettansprechen (pCR). Das mittlere EFS für diejenigen, die Nivolumab + Chemotherapie erhielten, betrug 31.6 Monate (95-Prozent-Konfidenzintervall: 30.2, nicht erreicht) im Vergleich zu 20.8 Monaten (95-Prozent-Konfidenzintervall: 14.0, 26.7) für diejenigen, die nur Chemotherapie erhielten. Die Hazard Ratio betrug 0.63 (p = 0.0052; 97.38 Prozent KI: 0.43, 0.91). Die pCR-Rate im Arm mit Nivolumab plus Chemotherapie betrug 24 Prozent (95-Prozent-KI: 18.0, 31.0) und 2.2 Prozent (95-Prozent-KI: 0.6, 5.6) im Arm mit Chemotherapie allein.
Übelkeit, Verstopfung, Erschöpfung, verminderter Appetit und Hautausschlag waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten (Inzidenz 20 %). Die Zugabe von Nivolumab zur Chemotherapie führte nicht zu einem Anstieg der Zahl von Operationsverzögerungen oder -absagen. Patienten in beiden Teilen des Experiments hatten nach der endgültigen Operation eine ähnliche mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer und eine ähnliche Rate unerwünschter Reaktionen, die als chirurgische Komplikationen erkannt wurden.
Die empfohlene Nivolumab-Dosis beträgt 360 mg alle drei Wochen mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie am selben Tag.
